Metadona em pacientes pediátricos e adultos com anemia falciforme (MSCD)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar a farmacocinética da metadona em crianças e adultos com DF que estão passando por um episódio doloroso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 7 anos e menor ou igual a 40 anos
- Diagnóstico confirmado de qualquer forma de doença falciforme, incluindo anemia falciforme, doença falciforme da hemoglobina C e talassemia falciforme B
- Atualmente experimentando um episódio vaso-oclusivo (VOE), definido como dor aguda nas extremidades
- Internado na unidade de internação para tratamento adicional
- Iniciou analgesia controlada pelo paciente com morfina e infusão para controle da dor
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de síndrome torácica aguda
- Novos achados neurológicos focais ou preocupação clínica de AVC
- Crise aplástica com hemoglobina 2 g/dl abaixo do valor estável
- Alergia à morfina ou metadona
- Qualquer outra condição médica que o médico assistente considere ser uma contra-indicação para a terapia
- Insuficiência ou insuficiência hepática ou renal e insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metadona-Crianças
Comparação da metadona com o padrão de tratamento para controle da dor
|
Comparar com o padrão de atendimento para o manejo da dor do episódio agudo de dor
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Comparador Ativo: Morfina-Crianças
Morfina padrão de tratamento da dor
|
Padrão de cuidados para o manejo da dor do episódio agudo de dor
|
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Comparador Ativo: Metadona-Adultos
Comparação da metadona com o padrão de tratamento para controle da dor
|
Comparar com o padrão de atendimento para o manejo da dor do episódio agudo de dor
|
|
Comparador Ativo: Morfina-Adultos
Morfina padrão de tratamento da dor
|
Padrão de cuidados para o manejo da dor do episódio agudo de dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a Farmacocinética da Metadona em Crianças e Adultos com Doença Falciforme Passando por EVO.
Prazo: 96 horas
|
R-Metadona AUC
|
96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor
Prazo: 72h
|
Pontuação de alívio da dor usando o 10CM VAS, que tem uma escala de dor de 0 a 10, com 0=sem dor e 10=pior dor experimentada
|
72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 201107091
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