Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon u dzieci i dorosłych pacjentów sierpowatokrwinkowych (MSCD)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Określenie farmakokinetyki metadonu u dzieci i dorosłych z SCD, u których występuje bolesny epizod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 7 lat i mniejszy lub równy 40 lat
  • Potwierdzona diagnoza jakiejkolwiek postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, w tym niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, niedokrwistości sierpowatej hemoglobiny C i talasemii sierpowato-B
  • Obecnie doświadcza epizodu zarostu naczyń (VOE), definiowanego jako ostry ból kończyn
  • Przyjęty na oddział stacjonarny w celu dalszego leczenia
  • Rozpoczęto od kontrolowanej przez pacjenta analgezji i wlewu morfiny w celu opanowania bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu ostrej klatki piersiowej
  • Nowe ogniskowe objawy neurologiczne lub kliniczne obawy związane z udarem
  • Przełom aplastyczny ze stężeniem hemoglobiny 2 g/dl poniżej wartości stanu stacjonarnego
  • Alergia na morfinę lub metadon
  • Wszelkie inne schorzenia, które lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazanie do terapii
  • Niewydolność lub niewydolność wątroby lub nerek oraz zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon-dzieci
Porównanie metadonu ze standardem opieki nad leczeniem bólu
Lek: Metadon
Porównanie ze standardem postępowania w leczeniu bólu w ostrym epizodzie bólu
Aktywny komparator: Morfina-dzieci
Morfinowy standard leczenia bólu Care
Lek: Morfina
Standard postępowania w leczeniu bólu w ostrym epizodzie bólu
Aktywny komparator: Metadon-dorośli
Porównanie metadonu ze standardem opieki nad leczeniem bólu
Lek: Metadon
Porównanie ze standardem postępowania w leczeniu bólu w ostrym epizodzie bólu
Aktywny komparator: Morfina-dorośli
Morfinowy standard leczenia bólu Care
Lek: Morfina
Standard postępowania w leczeniu bólu w ostrym epizodzie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki metadonu u dzieci i dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczających VOE.
Ramy czasowe: 96 godz
AUC R-metadonu
96 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godz
Ocena łagodzenia bólu przy użyciu 10-centymetrowej skali VAS, która ma skalę bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy odczuwany ból
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201107091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj