Metadone in pazienti pediatrici e adulti con anemia falciforme (MSCD)
8 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Per determinare la farmacocinetica del metadone nei bambini e negli adulti con SCD che stanno vivendo un episodio doloroso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 7 anni e minore o uguale a 40 anni
- Diagnosi confermata di qualsiasi forma di anemia falciforme, inclusa l'anemia falciforme, l'anemia falciforme C e la talassemia falciforme B
- Attualmente soffre di un episodio vaso-occlusivo (VOE), definito come dolore acuto alle estremità
- Ricoverato in unità di degenza per ulteriori cure
- Iniziato con morfina analgesia controllata dal paziente e infusione per la gestione del dolore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindrome toracica acuta
- Nuovi risultati neurologici focali o preoccupazione clinica di ictus
- Crisi aplastica con emoglobina 2 g/dl al di sotto del valore allo stato stazionario
- Allergia alla morfina o al metadone
- Qualsiasi altra condizione medica che il medico curante ritenga una controindicazione alla terapia
- Insufficienza o insufficienza epatica o renale e insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metadone-Bambini
Confronto tra metadone e standard di cura per la gestione del dolore
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Confrontare con lo standard di cura per la gestione del dolore dell'episodio acuto di dolore
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Comparatore attivo: Morfina-Bambini
Morfina standard di cura per la gestione del dolore
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Standard di cura per la gestione del dolore dell'episodio acuto di dolore
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Comparatore attivo: Metadone-Adulti
Confronto tra metadone e standard di cura per la gestione del dolore
|
Confrontare con lo standard di cura per la gestione del dolore dell'episodio acuto di dolore
|
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Comparatore attivo: Morfina-Adulti
Morfina standard di cura per la gestione del dolore
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Standard di cura per la gestione del dolore dell'episodio acuto di dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la farmacocinetica del metadone nei bambini e negli adulti con anemia falciforme che sperimentano un VOE.
Lasso di tempo: 96 ore
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R-Metadone AUC
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 72 ore
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Punteggio del sollievo dal dolore utilizzando il 10CM VAS, che ha una scala del dolore da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore provato
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201107091
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