Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon bij pediatrische en volwassen sikkelcelpatiënten (MSCD)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Om de farmacokinetiek van methadon te bepalen bij kinderen en volwassenen met SCZ die een pijnlijke episode doormaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 7 jaar en korter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Bevestigde diagnose van elke vorm van sikkelcelziekte, waaronder sikkelcelanemie, sikkelhemoglobine C-ziekte en sikkel-B-thalassemie
  • Heeft momenteel een vaso-occlusieve episode (VOE), gedefinieerd als acute pijn in de extremiteiten
  • Opgenomen op de verpleegafdeling voor verdere behandeling
  • Gestart met door de patiënt gecontroleerde pijnstilling en infusie van morfine voor pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acuut chest syndroom
  • Nieuwe focale neurologische bevindingen of klinische bezorgdheid over een beroerte
  • Aplastische crisis met hemoglobine 2 g/dl onder de steady-state waarde
  • Allergie voor morfine of methadon
  • Elke andere medische aandoening die de behandelende arts als een contra-indicatie voor therapie beschouwt
  • Lever- of nierinsufficiëntie of -falen en congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methadon-Kinderen
Methadonvergelijking met zorgstandaard voor pijnbestrijding
Geneesmiddel: Methadon
Vergelijk met de zorgstandaard voor pijnbehandeling van acute pijnepisoden
Actieve vergelijker: Morfine-Kinderen
Morfine standaard van Care pijnbestrijding
Geneesmiddel: Morfine
Zorgstandaard voor pijnbehandeling van acute pijnepisoden
Actieve vergelijker: Methadon-volwassenen
Methadonvergelijking met zorgstandaard voor pijnbestrijding
Geneesmiddel: Methadon
Vergelijk met de zorgstandaard voor pijnbehandeling van acute pijnepisoden
Actieve vergelijker: Morfine-volwassenen
Morfine standaard van Care pijnbestrijding
Geneesmiddel: Morfine
Zorgstandaard voor pijnbehandeling van acute pijnepisoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van methadon te bepalen bij kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte die een VOE ervaren.
Tijdsspanne: 96 uur
R-Methadon AUC
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnverlichtingsscore met behulp van de 10CM VAS, die een pijnschaal heeft van 0-10, met 0=geen pijn en 10=ergste pijn ervaren
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201107091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren