Methadon bei pädiatrischen und erwachsenen Sichelzellenpatienten (MSCD)
8. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bestimmung der Pharmakokinetik von Methadon bei Kindern und Erwachsenen mit SCD, die eine schmerzhafte Episode erleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Länger als oder gleich 7 Jahre und kleiner oder gleich 40 Jahre
- Bestätigte Diagnose jeglicher Form von Sichelzellenanämie, einschließlich Sichelzellenanämie, Sichelhämoglobin-C-Krankheit und Sichelzellen-B-Thalassämie
- Lebe derzeit unter einer vasookklusiven Episode (VOE), definiert als akuter Schmerz in den Extremitäten
- Zur weiteren Behandlung stationär aufgenommen
- Begann mit einer patientenkontrollierten Morphin-Analgesie und Infusion zur Schmerzbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des akuten Thoraxsyndroms
- Neue fokale neurologische Befunde oder klinische Bedenken hinsichtlich eines Schlaganfalls
- Aplastische Krise mit Hämoglobin 2 g/dl unter dem Steady-State-Wert
- Allergie gegen Morphin oder Methadon
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation für die Therapie darstellt
- Leber- oder Niereninsuffizienz oder -versagen und Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Methadon-Kinder
Methadon-Vergleich mit der Standardversorgung zur Schmerzbehandlung
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Vergleichen Sie die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung akuter Schmerzepisoden
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Aktiver Komparator: Morphin-Kinder
Morphin-Standard für die Schmerzbehandlung
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Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung akuter Schmerzepisoden
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Aktiver Komparator: Methadon-Erwachsene
Methadon-Vergleich mit der Standardversorgung zur Schmerzbehandlung
|
Vergleichen Sie die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung akuter Schmerzepisoden
|
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Aktiver Komparator: Morphin-Erwachsene
Morphin-Standard für die Schmerzbehandlung
|
Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung akuter Schmerzepisoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Pharmakokinetik von Methadon bei Kindern und Erwachsenen mit Sichelzellenanämie, bei denen eine VOE auftritt.
Zeitfenster: 96 Std
|
R-Methadon AUC
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96 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72 Std
|
Bewertung der Schmerzlinderung mithilfe des 10-cm-VAS, das eine Schmerzskala von 0–10 aufweist, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen
|
72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Morphium
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 201107091
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