Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon hos pediatriske og voksne sigdcellepasienter (MSCD)

8. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
For å bestemme farmakokinetikken til metadon hos barn og voksne med SCD som opplever en smertefull episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 7 år og mindre enn eller lik 40 år
  • Bekreftet diagnose av enhver form for sigdcellesykdom, inkludert sigdcelleanemi, sigd-hemoglobin C-sykdom og sigd-B-thalassemi
  • Opplever for tiden en vaso-okklusiv episode (VOE), definert som akutt smerte i ekstremitetene
  • Innlagt på døgnenheten for videre behandling
  • Startet på morfinpasientkontrollert analgesi og infusjon for smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt brystsyndrom
  • Nye fokale nevrologiske funn eller klinisk bekymring for hjerneslag
  • Aplastisk krise med hemoglobin 2 g/dl under steady-state verdi
  • Allergi mot morfin eller metadon
  • Enhver annen medisinsk tilstand som den behandlende legen anser som en kontraindikasjon for terapi
  • Lever- eller nyresvikt eller svikt, og kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon-barn
Metadon sammenligning med standardbehandling for smertebehandling
Legemiddel: Metadon
Sammenlign med standard omsorg for smertebehandling av akutt smerteepisode
Aktiv komparator: Morfin-barn
Morfin standard for Care smertebehandling
Legemiddel: Morfin
Standard for omsorg for smertebehandling av akutt smerteepisode
Aktiv komparator: Metadon-Voksne
Metadon sammenligning med standardbehandling for smertebehandling
Legemiddel: Metadon
Sammenlign med standard omsorg for smertebehandling av akutt smerteepisode
Aktiv komparator: Morfin-Voksne
Morfin standard for Care smertebehandling
Legemiddel: Morfin
Standard for omsorg for smertebehandling av akutt smerteepisode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken til metadon hos barn og voksne med sigdcellesykdom som opplever en VOE.
Tidsramme: 96 timer
R-metadon AUC
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 72 timer
Smertelindringspoeng ved bruk av 10CM VAS, som har en smerteskala på 0-10, med 0=ingen smerte og 10=verst opplevd smerte
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201107091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere