Metadona en pacientes pediátricos y adultos con anemia falciforme (MSCD)
8 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar la farmacocinética de la metadona en niños y adultos con ECF que experimentan un episodio doloroso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 7 años y menor o igual a 40 años
- Diagnóstico confirmado de cualquier forma de enfermedad de células falciformes, incluida la anemia de células falciformes, la enfermedad de células falciformes C y la talasemia falciforme B
- Actualmente experimenta un episodio vaso-oclusivo (VOE), definido como dolor agudo en las extremidades
- Admitido en la unidad de hospitalización para recibir tratamiento adicional
- Comenzó con analgesia controlada por el paciente con morfina e infusión para el manejo del dolor
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del síndrome torácico agudo
- Nuevos hallazgos neurológicos focales o preocupación clínica de accidente cerebrovascular
- Crisis aplásica con hemoglobina 2 g/dl por debajo del valor de estado estacionario
- Alergia a la morfina o metadona
- Cualquier otra condición médica que el médico tratante considere una contraindicación para la terapia.
- Insuficiencia o fallo hepático o renal e insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metadona-Niños
Comparación de metadona con el tratamiento estándar para el tratamiento del dolor
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Comparar con el estándar de atención para el manejo del dolor del episodio agudo de dolor
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Comparador activo: Morfina-Niños
Estándar de morfina para el tratamiento del dolor
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Estándar de atención para el tratamiento del dolor del episodio agudo de dolor
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Comparador activo: Metadona-Adultos
Comparación de metadona con el tratamiento estándar para el tratamiento del dolor
|
Comparar con el estándar de atención para el manejo del dolor del episodio agudo de dolor
|
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Comparador activo: Morfina-Adultos
Estándar de morfina para el tratamiento del dolor
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Estándar de atención para el tratamiento del dolor del episodio agudo de dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la farmacocinética de la metadona en niños y adultos con enfermedad de células falciformes que experimentan una VOE.
Periodo de tiempo: 96 horas
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AUC de R-metadona
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntaje de alivio del dolor utilizando el EVA de 10 CM, que tiene una escala de dolor de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor experimentado
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 201107091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .