Étude d'un an Combinaison fixe Trav/Brinz QD versus COSOPT
18 juillet 2012 mis à jour par: Alcon Research
Étude parallèle, multicentrique, à double insu, à contrôle actif, à trois bras comparant l'efficacité et l'innocuité de la réduction de la PIO sur 12 mois d'instillations matin ou soir de Travoprost/Brinzolamide par rapport à Cosopt administré le matin et le soir chez des patients présentant un angle ouvert glaucome ou hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 6700
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PIO lors de la visite de dépistage < 18 mm Hg dans au moins un œil PIO moyenne dans le même œil (lors des visites d'éligibilité 1 et 2)
- 24 et ≤ 36 mmHg à 9h00
- 21 et ≤ 36 mmHg à 11h00 et 16h00
Critère d'exclusion:
- Perte sévère du champ visuel central Angle Shaffer < 2 Rapport C/D > 0,8 (mesure horizontale ou verticale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Travoprost/brinzolamide PM, véhicule AM
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Suspension de collyre, une fois par jour
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Expérimental: Travoprost/brinzolamide AM, véhicule PM
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Suspension de collyre, une fois par jour
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Comparateur actif: Coopter
Coopter BID
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Solution de collyre, une goutte BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PIO moyenne
Délai: 9h00, 11h00 et 1600 heures au mois 12
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9h00, 11h00 et 1600 heures au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage de la PIO, changement de la PIO par rapport au départ, patients avec une PIO < 18 mmHg. BSCVA, Signes oculaires, Fundus dilaté, périmétrie, pachymétrie, paramètres cardiovasculaires (pouls, TA et AE à S2, S3, M6, M9 et M12.
Délai: Tous sur les points de temps de traitement non inclus dans l'efficacité primaire
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Tous sur les points de temps de traitement non inclus dans l'efficacité primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-08-16
- 2008-002781-66
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