Roczne badanie Trav/Brinz QD Stała kombinacja kontra COSOPT
18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Równoległe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, trzyramienne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 12 miesięcy porannych lub wieczornych wlewek trawoprostu/brynzolamidu z preparatem Cosopt podawanym rano i wieczorem pacjentom z otwartym kątem przesączania jaskra lub nadciśnienie oczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
IOP podczas wizyty przesiewowej <18 mmHg w co najmniej jednym oku Średnie IOP w tym samym oku (podczas obu kwalifikujących wizyt 1 i 2)
- 24 i ≤ 36 mmHg o godzinie 9:00
- 21 i ≤ 36 mmHg o 11:00 i 16:00
Kryteria wyłączenia:
- Poważna utrata centralnego pola widzenia Kąt stopnia Shaffera < 2 Stosunek C/D > 0,8 (pomiar poziomy lub pionowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawoprost/Brinzolamid PM, Nośnik AM
|
Krople do oczu w zawiesinie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Trawoprost/Brinzolamid AM, nośnik PM
|
Krople do oczu w zawiesinie, raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Cosopt
OFERTA COSOPT
|
Roztwór kropli do oczu, jedna kropla BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni IOP
Ramy czasowe: 9:00, 11:00 i 1600 punktów czasowych w 12 miesiącu
|
9:00, 11:00 i 1600 punktów czasowych w 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana IOP, zmiana IOP od wartości wyjściowej, pacjenci z IOP <18 mmHg. BSCVA, objawy oczne, rozszerzone dno, perymetria, pachymetria, parametry sercowo-naczyniowe (tętno, BP i AE w W2, W3, M6, M9 i M12.
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe terapii nie są uwzględnione w podstawowej skuteczności
|
Wszystkie punkty czasowe terapii nie są uwzględnione w podstawowej skuteczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-16
- 2008-002781-66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .