1 年間の研究 Trav/Brinz QD 固定組み合わせと COSOPT の比較
2012年7月18日 更新者：Alcon Research
開隅角患者におけるトラボプロスト/ブリンゾラミドの朝夕点滴とコソプトの朝夕点滴による12ヶ月にわたる眼圧低下の有効性と安全性を比較した、並行多施設共同ダブルマスク実薬対照3群研究緑内障または高眼圧症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、6700
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング来院時の IOP 少なくとも 1 つの眼で 18mmHg 未満 同じ眼の平均 IOP (適格な 1 回目および 2 回目の来院時)
- 9:00で24mmHg以上36mmHg以下
- 11:00と16:00で21mmHg以上36mmHg以下
除外基準:
- 重度の中心視野喪失 角度シェーファーグレード < 2 C/D 比 > 0.8 (水平または垂直測定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト/ブリンゾラミド PM、ビークル AM
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点眼懸濁液、1日1回
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実験的：トラボプロスト/ブリンゾラミド AM、車両 PM
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点眼懸濁液、1日1回
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アクティブコンパレータ：コソプト
コソプト入札
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点眼液、1 滴 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均眼圧
時間枠：12 月の 9:00、11:00、および 1600 時点のポイント
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12 月の 9:00、11:00、および 1600 時点のポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOPの変化率、ベースラインからのIOP変化、IOP<18mmHgの患者。 BSCVA、眼の徴候、拡張した眼底、視野測定、厚度測定、心血管パラメータ（脈拍、W2、W3、M6、M9、およびM12の血圧、AE）。
時間枠：すべての治療時点は一次有効性に含まれない
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すべての治療時点は一次有効性に含まれない
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。