Estudio de 1 año Trav/Brinz QD Combinación fija versus COSOPT
18 de julio de 2012 actualizado por: Alcon Research
Estudio paralelo, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con activo, de tres brazos que compara la eficacia y la seguridad de la reducción de la PIO durante 12 meses de instilaciones matutinas o vespertinas de Travoprost/Brinzolamida frente a Cosopt dosificado por la mañana y por la noche en pacientes con ángulo abierto glaucoma o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 6700
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PIO en la visita de selección <18 mmHg en al menos un ojo PIO media en el mismo ojo (en ambas visitas de elegibilidad 1 y 2)
- 24 y ≤ 36 mmHg a las 9:00
- 21 y ≤ 36 mmHg a las 11:00 y 16:00
Criterio de exclusión:
- Pérdida grave del campo visual central Grado de Angle Shaffer < 2 Relación C/D > 0,8 (medición horizontal o vertical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Travoprost/brinzolamida PM, vehículo AM
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Suspensión de colirio, una vez al día
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Experimental: Travoprost/brinzolamida AM, vehículo PM
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Suspensión de colirio, una vez al día
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Comparador activo: Cosopto
Cosopt OFERTA
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Solución de colirio, una gota BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PIO media
Periodo de tiempo: 9:00,11:00 y 1600 puntos de tiempo en el mes 12
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9:00,11:00 y 1600 puntos de tiempo en el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la PIO, cambio de la PIO desde el inicio, pacientes con PIO <18 mmHg. BSCVA, signos oculares, fondo de ojo dilatado, perimetría, paquimetría, parámetros cardiovasculares (pulso, PA y EA en W2, W3, M6, M9 y M12.
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de tratamiento no incluidos en la eficacia primaria
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Todos los puntos temporales de tratamiento no incluidos en la eficacia primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-08-16
- 2008-002781-66
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