- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00767481
1-jähriges Studium Trav/Brinz QD Feste Kombination versus COSOPT
18. Juli 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Parallele, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, dreiarmige Studie zum Vergleich der den Augeninnendruck senkenden Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von 12 Monaten mit morgendlicher oder abendlicher Instillation von Travoprost/Brinzolamid im Vergleich zu morgens und abends verabreichtem Cosopt bei Patienten mit offenem Augenwinkel Glaukom oder Augenhypertonie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 6700
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Augeninnendruck beim Screening-Besuch <18 mmHg in mindestens einem Auge. Mittlerer Augeninnendruck im selben Auge (bei beiden Besuchen der Eignung 1 und 2).
- 24 und ≤ 36 mmHg um 9:00 Uhr
- 21 und ≤ 36 mmHg um 11:00 und 16:00 Uhr
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Verlust des zentralen Gesichtsfeldes Winkel-Shaffer-Grad < 2 C/D-Verhältnis > 0,8 (horizontale oder vertikale Messung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Travoprost/Brinzolamid PM, Vehikel AM
|
Augentropfensuspension einmal täglich
|
Experimental: Travoprost/Brinzolamid AM, Fahrzeug PM
|
Augentropfensuspension einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Cosopt
Cosopt-ANGEBOT
|
Augentropfenlösung, ein Tropfen BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 9:00, 11:00 und 1600 Zeitpunkte im 12. Monat
|
9:00, 11:00 und 1600 Zeitpunkte im 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks, Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, Patienten mit einem Augeninnendruck <18 mmHg. BSCVA, Augenzeichen, erweiterter Fundus, Perimetrie, Pachymetrie, kardiovaskuläre Parameter (Puls, Blutdruck und UE bei W2, W3, M6, M9 und M12).
Zeitfenster: Alle Therapiezeitpunkte sind nicht in der primären Wirksamkeit enthalten
|
Alle Therapiezeitpunkte sind nicht in der primären Wirksamkeit enthalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-16
- 2008-002781-66
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