1 jaar studie Trav/Brinz QD vaste combinatie versus COSOPT
18 juli 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Parallelle, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, driearmige studie waarin de IOD-verlagende werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken gedurende 12 maanden van ochtend- of avondinstillaties van Travoprost/Brinzolamide vs. Cosopt 's ochtends en 's avonds gedoseerd bij patiënten met open kamerhoek glaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IOD bij screeningbezoek <18 mmHg in ten minste één oog Gemiddelde IOD in hetzelfde oog (bij beide geschiktheid 1 & 2 bezoeken)
- 24 en ≤ 36 mmHg om 9:00 uur
- 21 en ≤ 36 mmHg om 11:00 en 16:00
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig centraal gezichtsveldverlies Angle Shaffer-graad < 2 C/D-ratio > 0,8 (horizontale of verticale meting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost/Brinzolamide PM, Voertuig AM
|
Oogdruppelsuspensie, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Travoprost/Brinzolamide AM, Voertuig PM
|
Oogdruppelsuspensie, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Cosopt
Cosopt BOD
|
Oogdruppeloplossing, één druppel BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 9:00,11:00 en 1600 tijdpunten in maand 12
|
9:00,11:00 en 1600 tijdpunten in maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in IOD, IOD-verandering ten opzichte van baseline, patiënten met IOD <18 mmHg. BSCVA, oculaire tekenen, verwijde fundus, perimetrie, pachymetrie, cardiovasculaire parameters (puls, BP en AE's op W2, W3, M6, M9 en M12.
Tijdsspanne: Allemaal op therapietijdstippen die niet zijn opgenomen in de primaire werkzaamheid
|
Allemaal op therapietijdstippen die niet zijn opgenomen in de primaire werkzaamheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-08-16
- 2008-002781-66
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .