1년 연구 Trav/Brinz QD 고정 조합 대 COSOPT
2012년 7월 18일 업데이트: Alcon Research
12개월 동안 Travoprost/Brinzolamide의 아침 또는 저녁 점적과 아침 및 저녁 Cosopt를 개방각 환자에게 투여한 IOP 저하 효능 및 안전성을 비교하는 병렬, 다중 센터, 이중 마스크, 능동 제어, 3군 연구 녹내장 또는 안구 고혈압.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 6700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시 IOP 최소 한쪽 눈에서 <18mmHg 동일한 눈의 평균 IOP(적격성 1 및 2회 방문 모두)
- 9:00에 24 및 ≤ 36mmHg
- 11:00 및 16:00에 21 및 ≤ 36mmHg
제외 기준:
- 심한 중앙 시야 손실 Angle Shaffer 등급 < 2 C/D 비율 > 0.8(수평 또는 수직 측정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트/브린졸라마이드 PM, 비히클 AM
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안약 현탁액, 1일 1회
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실험적: 트라보프로스트/브린졸라미드 AM, 비히클 PM
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안약 현탁액, 1일 1회
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활성 비교기: 코소프트
Cosopt 입찰
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점안액, 한방울 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 안압
기간: 9:00,11:00 및 12월 1600 시점
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9:00,11:00 및 12월 1600 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP의 백분율 변화, 기준선에서 IOP 변화, IOP가 18mmHg 미만인 환자. BSCVA, 안구 징후, 확장된 안저, 시야 측정법, 각막 두께 측정법, 심혈관 매개변수(2주차, 3주차, M6, M9 및 M12에서의 맥박, BP 및 AE.
기간: 1차 효능에 포함되지 않은 모든 치료 시점
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1차 효능에 포함되지 않은 모든 치료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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트라보프로스트/브린졸아미드에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Actavis Inc.완전한
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Ocular Therapeutix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Applied Genetic Technologies CorpFoundation Fighting Blindness완전한