1 års studie Trav/Brinz QD fast kombinasjon versus COSOPT
18. juli 2012 oppdatert av: Alcon Research
Parallell, multisenter, dobbeltmasket, aktiv kontrollert, tre-armsstudie som sammenligner IOP-senkende effekt og sikkerhet over 12 måneder med morgen- eller kveldsdryppinger av Travoprost/Brinzolamid vs. Cosopt dosert morgen og kveld hos pasienter med åpen vinkel. glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IOP ved screeningbesøk <18mmHg i minst ett øye Gjennomsnittlig IOP i samme øye (ved både kvalifisert 1 og 2 besøk)
- 24 og ≤ 36 mmHg kl. 9:00
- 21 og ≤ 36 mmHg kl. 11.00 og 16.00
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sentralt synsfelttap Vinkel Shaffer-grad < 2 C/D-forhold > 0,8 (horisontal eller vertikal måling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travoprost/Brinzolamid PM, kjøretøy AM
|
Øyedråpe suspensjon, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Travoprost/Brinzolamid AM, kjøretøy PM
|
Øyedråpe suspensjon, en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Cosopt
Cosopt BID
|
Øyedråpeløsning, én dråpe BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 9:00, 11:00 og 1600 tidspunkter i måned 12
|
9:00, 11:00 og 1600 tidspunkter i måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i IOP, IOP endring fra baseline, pasienter med IOP <18mmHg. BSCVA, okulære tegn, utvidet fundus, perimetri, pachymetri, kardiovaskulære parametere (puls, BP og AE ved W2, W3, M6, M9 og M12.
Tidsramme: Alle på behandlingstidspunkter som ikke er inkludert i primær effekt
|
Alle på behandlingstidspunkter som ikke er inkludert i primær effekt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-08-16
- 2008-002781-66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .