Годовое исследование фиксированной комбинации Trav/Brinz QD в сравнении с COSOPT
18 июля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Параллельное, многоцентровое, двойное маскирование, активное контролируемое исследование в трех группах, сравнивающее эффективность и безопасность снижения ВГД в течение 12 месяцев утренних или вечерних инстилляций травопроста/бринзоламида по сравнению с косоптом, назначаемым утром и вечером, у пациентов с открытым углом глаукома или глазная гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 6700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ВГД при скрининговом посещении <18 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу Среднее ВГД в одном глазу (при первом и втором посещениях)
- 24 и ≤ 36 мм рт.ст. в 9:00
- 21 и ≤ 36 мм рт.ст. в 11:00 и 16:00
Критерий исключения:
- Тяжелая потеря центрального поля зрения Степень угла Шаффера < 2 Отношение C/D > 0,8 (горизонтальное или вертикальное измерение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост/бринзоламид PM, транспортное средство AM
|
Суспензия глазных капель, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Травопрост/бринзоламид AM, транспортное средство PM
|
Суспензия глазных капель, один раз в день
|
|
Активный компаратор: Косопт
Косопт БИД
|
Раствор для глазных капель, по одной капле два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ВГД
Временное ограничение: 9:00, 11:00 и 1600 моментов времени в 12-м месяце
|
9:00, 11:00 и 1600 моментов времени в 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ВГД, изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пациенты с ВГД <18 мм рт.ст. BSCVA, глазные признаки, расширение глазного дна, периметрия, пахиметрия, параметры сердечно-сосудистой системы (пульс, АД и нежелательные явления на Н2, Н3, М6, М9 и М12.
Временное ограничение: Все точки времени терапии, не включенные в первичную эффективность
|
Все точки времени терапии, не включенные в первичную эффективность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-16
- 2008-002781-66
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .