Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční studium Trav/Brinz QD Fixní kombinace versus COSOPT

18. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Paralelní, multicentrická, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, tříramenná studie porovnávající účinnost a bezpečnost snížení NOT po dobu 12 měsíců ranních nebo večerních instilací Travoprostu/brinzolamidu vs. Cosopt podávaného ráno a večer u pacientů s otevřeným úhlem glaukom nebo oční hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOP při screeningové návštěvě <18 mmHg alespoň na jednom oku Průměrný NOT na stejném oku (při obou návštěvách způsobilosti 1 a 2)

    • 24 a ≤ 36 mmHg v 9:00
    • 21 a ≤ 36 mmHg v 11:00 a 16:00

Kritéria vyloučení:

  • Závažná ztráta centrálního zorného pole Angle Shaffer stupeň < 2 poměr C/D > 0,8 (horizontální nebo vertikální měření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travoprost/brinzolamid PM, vehikulum AM
Lék: Travoprost/brinzolamid
Suspenze očních kapek, jednou denně
Experimentální: Travoprost/brinzolamid AM, vehikulum PM
Lék: Travoprost/brinzolamid
Suspenze očních kapek, jednou denně
Aktivní komparátor: Cosopt
Cosopt BID
Lék: Cosopt
Roztok očních kapek, jedna kapka BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný IOP
Časové okno: 9:00, 11:00 a 1600 časových bodů ve 12. měsíci
9:00, 11:00 a 1600 časových bodů ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna NOT, změna NOT od výchozí hodnoty, pacienti s NOT <18 mmHg. BSCVA, oční známky, dilatovaný fundus, perimetrie, pachymetrie, kardiovaskulární parametry (puls, TK a AE ve W2, W3, M6, M9 a M12.
Časové okno: Všechny časové body terapie nejsou zahrnuty do primární účinnosti
Všechny časové body terapie nejsou zahrnuty do primární účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-08-16
  • 2008-002781-66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Travoprost/brinzolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit