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Studio di 1 anno Trav/Brinz QD Combinazione fissa contro COSOPT

18 luglio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Studio parallelo, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, a tre bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza nella riduzione della PIO in 12 mesi di instillazioni mattutine o serali di Travoprost/Brinzolamide rispetto a Cosopt somministrato al mattino e alla sera in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOP alla visita di screening <18mmHg in almeno un occhio IOP media nello stesso occhio (a entrambe le visite di idoneità 1 e 2)

    • 24 e ≤ 36 mmHg alle 9:00
    • 21 e ≤ 36 mmHg alle 11:00 e alle 16:00

Criteri di esclusione:

  • Grave perdita del campo visivo centrale Grado di Angle Shaffer < 2 Rapporto C/D > 0,8 (misurazione orizzontale o verticale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Travoprost/Brinzolamide PM, Veicolo AM
Droga: Travoprost/Brinzolamide
Sospensione collirio, una volta al giorno
Sperimentale: Travoprost/Brinzolamide AM, Veicolo PM
Droga: Travoprost/Brinzolamide
Sospensione collirio, una volta al giorno
Comparatore attivo: Cosopt
OFFERTA Cosopt
Droga: Cosopt
Soluzione collirio, una goccia BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP media
Lasso di tempo: 9:00, 11:00 e 1600 punti temporali al mese 12
9:00, 11:00 e 1600 punti temporali al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della PIO, variazione della PIO rispetto al basale, pazienti con PIO <18 mmHg. BSCVA, segni oculari, fondo dilatato, perimetria, pachimetria, parametri cardiovascolari (polso, pressione arteriosa e eventi avversi a S2, S3, M6, M9 e M12.
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali della terapia non inclusi nell'efficacia primaria
Tutti i punti temporali della terapia non inclusi nell'efficacia primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-08-16
  • 2008-002781-66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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