1 Ano de Estudo Trav/Brinz QD Combinação Fixa Versus COSOPT
18 de julho de 2012 atualizado por: Alcon Research
Paralelo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, estudo de três braços comparando a eficácia e segurança na redução da PIO ao longo de 12 meses de instilações matinais ou noturnas de Travoprost/Brinzolamida vs. Cosopt administrado pela manhã e à noite em pacientes com ângulo aberto glaucoma ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 6700
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PIO na visita de triagem <18mmHg em pelo menos um olho PIO média no mesmo olho (em ambas as visitas de elegibilidade 1 e 2)
- 24 e ≤ 36 mmHg às 9:00
- 21 e ≤ 36 mmHg às 11:00 e 16:00
Critério de exclusão:
- Perda grave do campo visual central Grau de Shaffer do ângulo < 2 Relação C/D > 0,8 (medição horizontal ou vertical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost/Brinzolamida PM, Veículo AM
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Suspensão de colírio, uma vez ao dia
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Experimental: Travoprost/Brinzolamida AM, Veículo PM
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Suspensão de colírio, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Cosopção
Cosopt BID
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Solução de colírio, uma gota BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PIO média
Prazo: 9:00,11:00 e 1600 pontos de tempo no mês 12
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9:00,11:00 e 1600 pontos de tempo no mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na PIO, alteração da PIO em relação à linha de base, pacientes com PIO <18 mmHg. BSCVA, Sinais oculares, Fundo dilatado, perimetria, paquimetria, parâmetros cardiovasculares (pulso, PA e EAs na S2, S3, M6, M9 e M12.
Prazo: Todos os pontos de tempo de terapia não incluídos na eficácia primária
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Todos os pontos de tempo de terapia não incluídos na eficácia primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-08-16
- 2008-002781-66
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