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Les effets de la pentoxifylline sur PAI-1 dans une population obèse

24 octobre 2017 mis à jour par: James Muldowney, Vanderbilt University
Le PAI-1 est élevé chez les personnes obèses. On pense que le TNF-alpha, un médiateur inflammatoire, joue un rôle dans les élévations médiées par l'obésité des niveaux de PAI-1. Il a été démontré que le blocage du TNF-alpha avec des anticorps et le médicament pentoxifylline abaissent les niveaux de PAI-1 dans des modèles animaux. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la pentoxifylline abaissera les niveaux de PAI-1 chez les sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes obèses présentant des taux élevés de PAI-1 (supérieurs à 10 ng/ml) sont randomisées pour recevoir 400 mg de pentoxifylline, trois fois par jour (TID) ou un placebo pendant 8 semaines. Le PAI-1, le TNF-a et la protéine C-réactive à haute sensibilité sont mesurés aux semaines 0, 4 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusions : 1. Un indice de masse corporelle ≥ 30,0 2. 21 ans ou plus 3. Peu ou pas de problèmes médicaux 4. Niveau de PAI-1 ≥ 10 ng/dl

Exclusions : 1. Usage de cigarettes 2. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) 3. Hémorragie cérébrale et/ou rétinienne récente 4. Intolérance à la pentoxifylline ou aux méthylxanthines telles que la caféine, la théophylline et la théobromine 5. Traitement actuel par la warfarine 6. Grossesse ou allaitement 7. Chirurgie récente 8. Diagnostic/traitement récent de l'ulcère peptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pentoxifylline
Les patients reçoivent de la Pentoxifylline 400 mg po TID pendant 8 semaines.
Médicament: Pentoxifylline
400mg PO TID x 8 semaines
Autres noms:
  • Trental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients prennent un placebo TID pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
PO TID x 8 semaines
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau PAI-1
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau de CRP
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Modification du niveau de TNF-alpha
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changements dans la relation entre PAI-1, CRP et TNF-a avec la thérapie.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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