Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na PAI-1 w populacji osób otyłych

24 października 2017 zaktualizowane przez: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 jest podwyższony u osób otyłych. Uważa się, że TNF-alfa, mediator stanu zapalnego, odgrywa rolę w podwyższeniu poziomu PAI-1, w którym pośredniczy otyłość. Wykazano, że blokada TNF-alfa za pomocą przeciwciał i leku pentoksyfiliny obniża poziomy PAI-1 w modelach zwierzęcych. To badanie testuje hipotezę, że pentoksyfilina obniży poziomy PAI-1 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby otyłe z podwyższonym poziomem PAI-1 (powyżej 10 ng/ml) są losowo przydzielane do grupy otrzymującej 400 mg pentoksyfiliny trzy razy dziennie (TID) lub placebo przez 8 tygodni. PAI-1, TNF-α i białko C-reaktywne o wysokiej czułości są mierzone w 0, 4 i 8 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zawiera: 1. Wskaźnik masy ciała ≥ 30,0 2. Wiek 21 lat lub więcej 3. Niewiele lub brak problemów zdrowotnych 4. Poziom PAI-1 ≥ 10 ng/dl

Wykluczenia: 1. Palenie papierosów 2. Obecne stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) 3. Niedawny krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy 4. Nietolerancja pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina 5. Obecnie terapia warfaryną 6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Niedawno przebyta operacja 8. Niedawna diagnoza/leczenie choroby wrzodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pentoksyfilina
Pacjenci otrzymują Pentoksyfilinę 400 mg doustnie trzy razy na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Pentoksyfilina
400 mg PO TID x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Trental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przyjmują placebo TID przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
PO TID x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PAI-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu TNF-alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w związku PAI-1, CRP i TNF-a z terapią.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj