Účinky pentoxifylinu na PAI-1 u obézní populace
24. října 2017 aktualizováno: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 je zvýšený u obézních jedinců.
Předpokládá se, že TNF-alfa, zánětlivý mediátor, hraje roli při obezitě zprostředkovaném zvýšení hladin PAI-1.
Ukázalo se, že blokáda TNF-alfa protilátkami a lékem pentoxifylinem snižuje hladiny PAI-1 na zvířecích modelech.
Tato studie testuje hypotézu, že pentoxifylin sníží hladiny PAI-1 u lidských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Obézní jedinci se zvýšenými hladinami PAI-1 (vyššími než 10 ng/ml) jsou randomizováni k pentoxifylinu 400 mg třikrát denně (TID) nebo placebu po dobu 8 týdnů.
PAI-1, TNF-a a vysoce citlivý C-reaktivní protein se měří v týdnu 0, 4 a 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obsahuje: 1. Index tělesné hmotnosti ≥ 30,0 2. Věk 21 nebo starší 3. Málo nebo žádné zdravotní problémy 4. Hladina PAI-1 ≥ 10 ng/dl
Výjimky: 1. Užívání cigaret 2. Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) 3. Nedávné krvácení do mozku a/nebo sítnice 4. Nesnášenlivost pentoxifylinu nebo methylxanthinů, jako je kofein, theofylin a theobromin 5. V současnosti léčba warfarinem6. Těhotenství nebo kojení 7. Nedávná operace 8. Nedávná diagnóza/léčba peptického vředu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pentoxifylin
Pacienti dostávají pentoxifylin 400 mg po TID po dobu 8 týdnů.
|
400 mg PO TID x 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívají placebo TID po dobu 8 týdnů.
|
PO TID x 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně PAI-1
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně CRP
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny ve vztahu mezi PAI-1, CRP a TNF-a s terapií.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .