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Gli effetti della pentossifillina su PAI-1 in una popolazione obesa

24 ottobre 2017 aggiornato da: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 è elevato negli individui obesi. Si ritiene che il TNF-alfa, un mediatore dell'infiammazione, svolga un ruolo nell'aumento dei livelli di PAI-1 mediato dall'obesità. È stato dimostrato che il blocco del TNF-alfa con anticorpi e il farmaco pentossifillina abbassano i livelli di PAI-1 nei modelli animali. Questo studio verifica l'ipotesi che la pentossifillina abbasserà i livelli di PAI-1 nei soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui obesi con livelli elevati di PAI-1 (superiori a 10 ng/ml) sono randomizzati a pentossifillina 400 mg, tre volte al giorno (TID) o placebo per 8 settimane. PAI-1, TNF-a e proteina C-reattiva ad alta sensibilità vengono misurati alla settimana 0, 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusioni: 1. Un indice di massa corporea ≥ 30,0 2. Età pari o superiore a 21 anni 3. Pochi o nessun problema medico 4. Livello PAI-1 ≥ 10 ng/dl

Esclusioni: 1. Uso di sigarette 2. Uso attuale di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) 3. Recente emorragia cerebrale e/o retinica 4. Intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come caffeina, teofillina e teobromina 5. Attualmente in terapia con warfarin 6. Gravidanza o allattamento 7. Recente intervento chirurgico 8. Recente diagnosi/trattamento per ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pentossifillina
I pazienti ricevono pentossifillina 400 mg PO TID per 8 settimane.
Droga: Pentossifillina
400 mg PO TID x 8 settimane
Altri nomi:
  • Trento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assumono un placebo TID per 8 settimane.
Droga: Placebo
PO TID x 8 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello PAI-1
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di CRP
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione del livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Cambiamenti nella relazione tra PAI-1, CRP e TNF-a con la terapia.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030497

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