Die Auswirkungen von Pentoxifyllin auf PAI-1 in einer adipösen Bevölkerung
24. Oktober 2017 aktualisiert von: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 ist bei adipösen Personen erhöht.
Es wird angenommen, dass TNF-alpha, ein Entzündungsmediator, eine Rolle bei der durch Fettleibigkeit verursachten Erhöhung des PAI-1-Spiegels spielt.
In Tiermodellen wurde gezeigt, dass eine TNF-alpha-Blockade mit Antikörpern und das Medikament Pentoxifyllin die PAI-1-Spiegel senken.
Diese Studie testet die Hypothese, dass Pentoxifyllin die PAI-1-Spiegel bei menschlichen Probanden senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige Personen mit erhöhten PAI-1-Werten (mehr als 10 ng/ml) erhalten randomisiert 8 Wochen lang dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin (TID) oder Placebo.
PAI-1, TNF-a und hochempfindliches C-reaktives Protein werden in Woche 0, 4 und 8 gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlüsse: 1. Ein Body-Mass-Index von ≥ 30,0 2. Alter 21 Jahre oder älter 3. Wenige oder keine medizinischen Probleme 4. PAI-1-Wert ≥ 10 ng/dl
Ausschlüsse: 1. Zigarettenkonsum 2. Derzeitige Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern 3. Kürzlich erfolgte Gehirn- und/oder Netzhautblutung 4. Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin 5. Derzeit unter Warfarin-Therapie 6. Schwangerschaft oder Stillzeit 7. Kürzlich durchgeführte Operation 8. Kürzlich erfolgte Diagnose/Behandlung eines Magengeschwürs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pentoxifyllin
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Pentoxifyllin 400 mg p.o. dreimal täglich.
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400 mg p.o. dreimal täglich x 8 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo ein.
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PO TID x 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des PAI-1-Levels
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des CRP-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderung des TNF-alpha-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen in der Beziehung zwischen PAI-1, CRP und TNF-a mit der Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030497
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