De effecten van pentoxifylline op PAI-1 in een zwaarlijvige populatie
24 oktober 2017 bijgewerkt door: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 is verhoogd bij zwaarlijvige personen.
Aangenomen wordt dat TNF-alfa, een ontstekingsmediator, een rol speelt bij door obesitas gemedieerde verhogingen van PAI-1-spiegels.
Van TNF-alfa-blokkade met antilichamen en het medicijn pentoxifylline is aangetoond dat het PAI-1-niveaus verlaagt in diermodellen.
Deze studie test de hypothese dat pentoxifylline de PAI-1-niveaus bij menselijke proefpersonen zal verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige personen met verhoogde PAI-1-waarden (meer dan 10 ng/ml) worden gerandomiseerd naar pentoxifylline 400 mg, driemaal daags (TID) of placebo gedurende 8 weken.
PAI-1, TNF-a en hooggevoelig C-reactief proteïne worden gemeten in week 0, 4 en 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Insluitsels: 1. Een Body Mass Index van ≥ 30,0 2. 21 jaar of ouder 3. Weinig of geen medische problemen 4. PAI-1-niveau ≥ 10 ng/dl
Uitsluitingen: 1. Sigarettengebruik 2. Huidig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers 3. Recente cerebrale en/of retinale bloeding 4. Intolerantie voor pentoxifylline of methylxanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine 5. Momenteel onder behandeling met warfarine 6. Zwangerschap of borstvoeding 7. Recente operatie 8. Recente diagnose/behandeling van maagzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pentoxifylline
Patiënten krijgen Pentoxifylline 400 mg po TID gedurende 8 weken.
|
400 mg PO TID x 8 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten nemen een placebo TID gedurende 8 weken.
|
PO TID x 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PAI-1-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in TNF-alfa-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen in de relatie tussen PAI-1, CRP en TNF-a met therapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030497
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .