Effektene av Pentoxifylline på PAI-1 i en overvektig befolkning
24. oktober 2017 oppdatert av: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 er forhøyet hos overvektige individer.
TNF-alfa, en inflammatorisk mediator, antas å spille en rolle i fedmemedierte økninger i PAI-1-nivåer.
TNF-alfa-blokkering med antistoffer og stoffet pentoxifylline har vist seg å senke PAI-1-nivåer i dyremodeller.
Denne studien tester hypotesen om at pentoksifyllin vil senke PAI-1-nivåer hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige individer med forhøyede PAI-1-nivåer (større enn 10 ng/ml) randomiseres til pentoxifyllin 400 mg, tre ganger daglig (TID) eller placebo i 8 uker.
PAI-1, TNF-a og høysensitivt C-reaktivt protein måles ved uke 0, 4 og 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering: 1. En kroppsmasseindeks på ≥ 30,0 2. Alder 21 eller eldre 3. Få eller ingen medisinske problemer 4. PAI-1 nivå ≥ 10 ng/dl
Utelukkelser: 1. Sigarettbruk 2. Nåværende bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere 3. Nylig hjerne- og/eller netthinneblødning 4. Intoleranse mot pentoksifyllin eller metylxantiner som koffein, teofyllin og teobromin 5. For tiden på warfarinbehandling. Graviditet eller amming 7. Nylig operasjon 8. Nylig diagnose/behandling for magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pentoksifyllin
Pasienter får Pentoxifylline 400 mg po TID i 8 uker.
|
400mg PO TID x 8 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter tar placebo TID i 8 uker.
|
PO TID x 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PAI-1 nivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CRP-nivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i TNF-alfa-nivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer i forholdet mellom PAI-1, CRP og TNF-a med terapi.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .