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Los efectos de la pentoxifilina en PAI-1 en una población obesa

24 de octubre de 2017 actualizado por: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 está elevado en individuos obesos. Se cree que el TNF-alfa, un mediador inflamatorio, desempeña un papel en las elevaciones de los niveles de PAI-1 mediadas por la obesidad. Se ha demostrado que el bloqueo de TNF-alfa con anticuerpos y el fármaco pentoxifilina reducen los niveles de PAI-1 en modelos animales. Este estudio prueba la hipótesis de que la pentoxifilina reducirá los niveles de PAI-1 en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas obesas con niveles elevados de PAI-1 (más de 10 ng/ml) se aleatorizan para recibir 400 mg de pentoxifilina, tres veces al día (TID) o placebo durante 8 semanas. PAI-1, TNF-a y proteína C reactiva de alta sensibilidad se miden en las semanas 0, 4 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusiones: 1. Un índice de masa corporal de ≥ 30.0 2. 21 años o más 3. Pocos o ningún problema médico 4. Nivel de PAI-1 ≥ 10 ng/dl

Exclusiones: 1. Uso de cigarrillos 2. Uso actual de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) 3. Hemorragia cerebral y/o retiniana reciente 4. Intolerancia a la pentoxifilina o metilxantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina 5. Actualmente en tratamiento con warfarina 6. Embarazo o lactancia 7. Cirugía reciente 8. Diagnóstico/tratamiento reciente de úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pentoxifilina
Los pacientes reciben pentoxifilina 400 mg po TID durante 8 semanas.
Droga: Pentoxifilina
400 mg PO TID x 8 semanas
Otros nombres:
  • Trental
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes toman un placebo TID durante 8 semanas.
Droga: Placebo
PO TID x 8 semanas
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel PAI-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el nivel de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambios en la relación entre PAI-1, CRP y TNF-a con la terapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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