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Os efeitos da pentoxifilina no PAI-1 em uma população obesa

24 de outubro de 2017 atualizado por: James Muldowney, Vanderbilt University
PAI-1 é elevado em indivíduos obesos. Acredita-se que o TNF-alfa, um mediador inflamatório, desempenhe um papel nas elevações mediadas pela obesidade nos níveis de PAI-1. Foi demonstrado que o bloqueio do TNF-alfa com anticorpos e o medicamento pentoxifilina reduzem os níveis de PAI-1 em modelos animais. Este estudo testa a hipótese de que a pentoxifilina reduzirá os níveis de PAI-1 em seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos obesos com níveis elevados de PAI-1 (maiores que 10 ng/ml) são randomizados para pentoxifilina 400mg, três vezes ao dia (TID) ou placebo por 8 semanas. PAI-1, TNF-a e proteína C reativa de alta sensibilidade são medidos nas semanas 0, 4 e 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusões: 1. Um Índice de Massa Corporal ≥ 30,0 2. Idade de 21 anos ou mais 3. Poucos ou nenhum problema médico 4. Nível de PAI-1 ≥ 10 ng/dl

Exclusões: 1. Uso de cigarro 2. Uso atual de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) 3. Hemorragia cerebral e/ou retiniana recente 4. Intolerância à pentoxifilina ou metilxantinas, como cafeína, teofilina e teobromina 5. Atualmente em terapia com varfarina 6. Gravidez ou amamentação 7. Cirurgia recente 8. Diagnóstico/tratamento recente para úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pentoxifilina
Os pacientes recebem Pentoxifilina 400 mg VO TID por 8 semanas.
Medicamento: Pentoxifilina
400mg PO TID x 8 semanas
Outros nomes:
  • Trental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomam um placebo TID por 8 semanas.
Medicamento: Placebo
PO TID x 8 semanas
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Nível PAI-1
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de PCR
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alteração no nível de TNF-alfa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Mudanças na relação entre PAI-1, PCR e TNF-a com a terapia.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: James A S Muldowney, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030497

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