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Médicaments combinés vs patch seul pour les fumeurs médicalement malades

9 octobre 2008 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Pharmacothérapie combinée à dosage flexible versus timbre de nicotine à dosage standard seul pour les fumeurs atteints d'une maladie médicale

Essai clinique randomisé pour évaluer une combinaison de 3 médicaments à dose flexible pendant jusqu'à 6 mois chez des fumeurs souffrant d'une maladie médicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont reçu au hasard soit un patch de nicotine seul pendant une cure de 10 semaines, décroissante (n = 64) ou la combinaison d'un patch de nicotine, d'un inhalateur oral de nicotine et de bupropion pendant une durée ad-lib (n = 63).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Umdnj-Rwjms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fume actuellement au moins 10 cigarettes par jour (confirmé par une forte expiration de monoxyde de carbone (CO))
  • 18 ans ou plus
  • intéressé à arrêter dans les 30 prochains jours
  • une ou plusieurs maladies médicales prédéfinies (y compris les maladies cardiovasculaires, les autres maladies vasculaires, les maladies pulmonaires chroniques, le cancer, l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie et les infections pulmonaires récurrentes)

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la pharmacothérapie (y compris angor instable, infarctus du myocarde dans les 2 mois, arythmie sévère, troubles convulsifs, maladie mentale grave nécessitant des médicaments antipsychotiques)
  • utilisation actuelle d'autres produits du tabac (tabac sans fumée, cigares, pipes, etc.), bupropion, clonidine, nortriptyline ou médicaments de remplacement de la nicotine
  • incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Timbre de nicotine, inhalateur de nicotine, bupropion
Médicament: Timbre de nicotine, inhalateur de nicotine, bupropion
Timbre - 21 mg - dégressif autant que possible Inhalateur - au besoin Bupropion SR 150 mg par jour
Comparateur actif: 2
Patch de nicotine
Médicament: Patch de nicotine
21 mg par jour pendant 6 semaines suivi de 14 mg pendant 2 semaines puis 7 mg pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence tabagique
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première rechute
Délai: varie
varie
Durée d'utilisation des médicaments
Délai: 26 semaines
26 semaines
Événements cliniques indésirables
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

Robert Wood Johnson Foundation
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220055373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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