Combinazione di farmaci contro cerotto da solo per fumatori malati
9 ottobre 2008 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Farmacoterapia combinata a dosaggio flessibile rispetto al solo cerotto alla nicotina a dosaggio standard per fumatori con malattie mediche
Studio clinico randomizzato per valutare una combinazione di 3 farmaci a dosaggio flessibile per un massimo di 6 mesi nei fumatori con malattia medica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale o il cerotto alla nicotina da solo per un corso graduale di 10 settimane (n=64) o la combinazione di cerotto alla nicotina, inalatore orale di nicotina e bupropione per una durata ad-lib (n=63).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Umdnj-Rwjms
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno (confermato dall'elevato monossido di carbonio espirato (CO))
- 18 anni o più
- interessati a smettere entro i prossimi 30 giorni
- una o più malattie mediche predefinite (incluse malattie cardiovascolari, altre malattie vascolari, malattie polmonari croniche, cancro, ipertensione, diabete, iperlipidemia e infezioni polmonari ricorrenti)
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla farmacoterapia (inclusi angina instabile, infarto del miocardio entro 2 mesi, grave aritmia, disturbi convulsivi, gravi malattie mentali che richiedono farmaci antipsicotici)
- uso corrente di altri prodotti del tabacco (tabacco senza fumo, sigari, pipe, ecc.), bupropione, clonidina, nortriptilina o farmaci sostitutivi della nicotina
- impossibilitato a prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Cerotto alla nicotina, inalatore di nicotina, bupropione
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Cerotto - 21 mg - assottigliare quanto più possibile Inalatore - se necessario Bupropione SR 150 mg al giorno
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Comparatore attivo: 2
Cerotto alla nicotina
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21 mg al giorno per 6 settimane seguiti da 14 mg per 2 settimane e poi 7 mg per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: 26 settimana
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26 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: varia
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varia
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Durata dell'uso del farmaco
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220055373
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