Medicamentos combinados versus apenas adesivo para fumantes com problemas de saúde
9 de outubro de 2008 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Farmacoterapia de combinação de dosagem flexível versus adesivo de nicotina de dosagem padrão isolado para fumantes com doenças médicas
Ensaio clínico randomizado para avaliar uma combinação de 3 medicamentos de dosagem flexível por até 6 meses em fumantes com doença médica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberam aleatoriamente um adesivo de nicotina sozinho por um curso gradual de 10 semanas (n = 64) ou a combinação de adesivo de nicotina, inalador oral de nicotina e bupropiona por um período ad-lib (n = 63).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Umdnj-Rwjms
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente fumando pelo menos 10 cigarros por dia (confirmado por alto nível de monóxido de carbono exalado (CO))
- 18 anos ou mais
- interessado em desistir nos próximos 30 dias
- uma ou mais doenças médicas pré-definidas (incluindo doença cardiovascular, outra doença vascular, doença pulmonar crônica, câncer, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia e infecções pulmonares recorrentes)
Critério de exclusão:
- contra-indicações à farmacoterapia (incluindo angina instável, infarto do miocárdio em 2 meses, arritmia grave, transtorno convulsivo, doença mental grave que requer medicamentos antipsicóticos)
- uso atual de outros produtos derivados do tabaco (tabaco sem fumaça, charutos, cachimbos, etc.), bupropiona, clonidina, nortriptilina ou medicamentos de reposição de nicotina
- incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Adesivo de nicotina, inalador de nicotina, bupropiona
|
Adesivo - 21 mg - conforme possível Inalador - conforme necessário Bupropiona SR 150 mg diariamente
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Comparador Ativo: 2
Adesivo de nicotina
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21 mg por dia durante 6 semanas, seguido de 14 mg durante 2 semanas e depois 7 mg durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência do uso do tabaco
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para a primeira recaída
Prazo: varia
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varia
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|
Duração do uso do medicamento
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Eventos clínicos adversos
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 0220055373
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