Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiemedicatie versus patch alleen voor medisch zieke rokers

9 oktober 2008 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Flexibel gedoseerde combinatie farmacotherapie versus standaard gedoseerde nicotinepleister alleen voor rokers met een medische aandoening

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van een flexibel gedoseerde combinatie van 3 medicijnen gedurende maximaal 6 maanden bij rokers met een medische aandoening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ontvingen willekeurig alleen nicotinepleister gedurende een 10 weken durende afbouwkuur (n=64) of de combinatie van nicotinepleister, orale nicotine-inhalator en bupropion gedurende een ad-lib-duur (n=63).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Umdnj-Rwjms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel minstens 10 sigaretten per dag rookt (bevestigd door hoge uitgeademde koolmonoxide (CO))
  • 18 jaar of ouder
  • geïnteresseerd bent om binnen de komende 30 dagen te stoppen
  • een of meer vooraf gedefinieerde medische ziekten (waaronder hart- en vaatziekten, andere vaatziekten, chronische longziekte, kanker, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie en terugkerende longinfecties)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor farmacotherapie (waaronder onstabiele angina, hartinfarct binnen 2 maanden, ernstige aritmie, convulsies, ernstige psychische aandoeningen waarvoor antipsychotica nodig zijn)
  • huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten (rookloze tabak, sigaren, pijpen, enz.), bupropion, clonidine, nortriptyline of nicotinevervangende medicijnen
  • toestemming niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nicotinepleister, nicotine-inhalator, bupropion
Geneesmiddel: Nicotinepleister, nicotine-inhalator, bupropion
Pleister - 21 mg - geleidelijk afbouwen Inhalator - naar behoefte Bupropion SR 150 mg per dag
Actieve vergelijker: 2
Nicotine pleister
Geneesmiddel: Nicotine pleister
21 mg per dag gedurende 6 weken, gevolgd door 14 mg gedurende 2 weken en daarna 7 mg gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tabaksgebruik onthouding
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: varieert
varieert
Duur van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

Robert Wood Johnson Foundation
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220055373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren