Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsmedisiner vs. plaster alene for medisinsk syke røykere

9. oktober 2008 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fleksibelt dosert kombinasjonsfarmakoterapi versus standarddosert nikotinplaster alene for røykere med medisinsk sykdom

Randomisert klinisk studie for å evaluere en fleksibel-dosert-3-medisin kombinasjon i opptil 6 måneder hos røykere med medisinsk sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene fikk tilfeldig enten nikotinplaster alene i en 10-ukers nedtrappingskur (n=64) eller kombinasjonen av nikotinplaster, oral nikotininhalator og bupropion i en ad-lib-varighet (n=63).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Umdnj-Rwjms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker for tiden minst 10 sigaretter per dag (bekreftet av høyt utåndet karbonmonoksid (CO))
  • 18 år eller eldre
  • interessert i å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • en eller flere forhåndsdefinerte medisinske sykdommer (inkludert kardiovaskulær sykdom, annen karsykdom, kronisk lungesykdom, kreft, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi og tilbakevendende lungeinfeksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for farmakoterapi (inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen 2 måneder, alvorlig arytmi, anfallsforstyrrelse, alvorlig psykisk lidelse som krever antipsykotiske medisiner)
  • nåværende bruk av andre tobakksprodukter (røykfri tobakk, sigarer, piper, etc.), bupropion, klonidin, nortriptylin eller nikotinerstatningsmedisiner
  • ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nikotinplaster, nikotininhalator, bupropion
Legemiddel: Nikotinplaster, nikotininhalator, bupropion
Plaster - 21 mg - avsmalnende inhalator - etter behov Bupropion SR 150 mg daglig
Aktiv komparator: 2
Nikotinplaster
Legemiddel: Nikotinplaster
21 mg daglig i 6 uker etterfulgt av 14 mg i 2 uker og deretter 7 mg i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tobakksbruk avholdenhet
Tidsramme: 26 uke
26 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: varierer
varierer
Varighet av medisinbruk
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

Robert Wood Johnson Foundation
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220055373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere