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Kombinationsmedikamente vs. Pflaster alleine für medizinisch kranke Raucher

9. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Flexibel dosierte Kombinations-Pharmakotherapie im Vergleich zu standarddosiertem Nikotinpflaster allein für Raucher mit medizinischen Erkrankungen

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer flexibel dosierten 3-Medikamenten-Kombination für bis zu 6 Monate bei Rauchern mit medizinischer Erkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Nikotinpflaster allein für eine 10-wöchige, ausschleichende Kur (n = 64) oder die Kombination aus Nikotinpflaster, Nikotin-Inhalator zum Einnehmen und Bupropion für eine Dauer nach Belieben (n = 63).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Umdnj-Rwjms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen (bestätigt durch hohes ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO))
  • 18 Jahre oder älter
  • daran interessiert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  • eine oder mehrere vordefinierte medizinische Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere Gefäßerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Krebs, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie und wiederkehrende Lungeninfektionen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Pharmakotherapie (einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten, schwere Arrhythmie, Anfallsleiden, schwere psychische Erkrankung, die antipsychotische Medikamente erfordert)
  • aktuelle Verwendung anderer Tabakprodukte (rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen usw.), Bupropion, Clonidin, Nortriptylin oder Nikotinersatzmedikamente
  • Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nikotinpflaster, Nikotininhalator, Bupropion
Arzneimittel: Nikotinpflaster, Nikotininhalator, Bupropion
Pflaster – 21 mg – nach Bedarf ausschleichen Inhalator – nach Bedarf Bupropion SR 150 mg täglich
Aktiver Komparator: 2
Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotinpflaster
21 mg täglich für 6 Wochen, gefolgt von 14 mg für 2 Wochen und dann 7 mg für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tabakkonsum Abstinenz
Zeitfenster: 26 Woche
26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: variiert
variiert
Dauer der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220055373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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