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Medicamentos combinados versus parche solo para fumadores con enfermedades médicas

9 de octubre de 2008 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Farmacoterapia combinada de dosificación flexible versus parche de nicotina de dosificación estándar solo para fumadores con enfermedades médicas

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar una combinación de 3 medicamentos con dosis flexibles durante hasta 6 meses en fumadores con enfermedades médicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibieron aleatoriamente parches de nicotina solos durante un ciclo de reducción gradual de 10 semanas (n=64) o la combinación de parches de nicotina, inhalador oral de nicotina y bupropión durante un período improvisado (n=63).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Umdnj-Rwjms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente fuma al menos 10 cigarrillos por día (confirmado por un alto nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado)
  • 18 años o más
  • interesado en dejar de fumar dentro de los próximos 30 días
  • una o más enfermedades médicas predefinidas (incluidas enfermedades cardiovasculares, otras enfermedades vasculares, enfermedad pulmonar crónica, cáncer, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia e infecciones pulmonares recurrentes)

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la farmacoterapia (incluyendo angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 2 meses, arritmia severa, trastorno convulsivo, enfermedad mental grave que requiere medicamentos antipsicóticos)
  • uso actual de otros productos de tabaco (tabaco sin humo, cigarros, pipas, etc.), bupropión, clonidina, nortriptilina o medicamentos de reemplazo de nicotina
  • incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Parche de nicotina, inhalador de nicotina, bupropion
Droga: Parche de nicotina, inhalador de nicotina, bupropion
Parche - 21 mg - Disminuir lo más posible Inhalador - según sea necesario Bupropion SR 150 mg diarios
Comparador activo: 2
Parche de nicotina
Droga: Parche de nicotina
21 mg al día durante 6 semanas seguido de 14 mg durante 2 semanas y luego 7 mg durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia al consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 26 semana
26 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: varía
varía
Duración del uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

Robert Wood Johnson Foundation
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Steinberg, MD, MPH, Umdnj-Rwjms

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0220055373

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