- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00777829
Consolidation de la mémoire dans les siestes pharmacologiquement améliorées
Comprendre la consolidation de la mémoire en étudiant les siestes pharmacologiquement améliorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche fournit des preuves de liens solides et spécifiques entre le sommeil et la mémoire. Cette recherche montre que le sommeil est nécessaire à la formation de certains types de souvenirs, que certaines étapes du sommeil conduisent à des types spécifiques d'apprentissage et de consolidation de la mémoire, et que les siestes sont aussi efficaces que le sommeil nocturne dans ces processus d'apprentissage et de mémoire. Les preuves actuelles indiquent également qu'il existe différents types de mémoire et que les différents types peuvent fonctionner et se développer indépendamment. Dans cette étude, trois types de mémoire différents seront examinés : la mémoire perceptive, motrice et déclarative. La mémoire perceptive est mesurée par la capacité à reconnaître des stimuli discrets ; la mémoire motrice est mesurée par la capacité à effectuer des tâches spécifiques et coordonnées ; et la mémoire déclarative est mesurée par la capacité à réciter des informations mémorisées. Différentes étapes du cycle du sommeil sont en corrélation avec des améliorations dans chacun de ces processus de mémoire. Par exemple, l'amélioration des tâches de mémoire perceptive dépend du sommeil paradoxal (REM) ; l'apprentissage moteur est lié au stade 2 du sommeil; et la consolidation de la mémoire déclarative est liée au sommeil à ondes courtes (SWS), qui comprend les stades de sommeil 3 et 4.
De nouveaux médicaments peuvent cibler des stades de sommeil spécifiques et augmenter le temps que les gens passent à ces stades lorsqu'ils dorment. Par exemple, le nouveau médicament d'ordonnance zolpidem augmente le temps passé au stade 2 pendant le sommeil, et le médicament oxybate de sodium augmente le temps passé dans SWS. Comparé au sommeil impacté par le zolpidem ou l'oxybate de sodium, le sommeil normal a proportionnellement plus de temps passé en REM. Cette étude utilisera des médicaments, ou leur absence, pour manipuler le temps passé en REM, stade 2 et SWS. L'étude examinera ensuite si le pourcentage de sommeil passé à différentes étapes affecte les processus d'apprentissage associés à ces étapes.
La participation à cette étude durera 6 semaines. Au début, les participants subiront une visite de dépistage de 2 heures qui comprendra des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire de routine, des tests d'urine pour les drogues et la grossesse, un électrocardiogramme et un entretien clinique pour la santé mentale. Les participants seront également invités à remplir une série de questionnaires sur la qualité subjective du sommeil, la quantité de sommeil et la somnolence diurne.
Les participants effectueront cinq visites d'étude, commençant 1 semaine après le dépistage et séparées de 5 à 10 jours pour permettre l'élimination du médicament et la récupération des effets de la visite précédente. Chaque visite d'étude impliquera une nuitée dans un laboratoire du sommeil. Les participants arriveront à 20 h 00, se coucheront à 22 h 00 et seront réveillés à 5 h 00. Entre 6h et 8h du matin, ils subiront trois tests différents correspondant chacun à un type d'apprentissage et de mémorisation différent : perceptif, moteur ou déclaratif. Le test comprendra la reconnaissance d'une image cible, la saisie d'une séquence de doigts spécifique sur un clavier et le rappel verbal d'une liste de mots. Les participants recevront l'un des médicaments à l'étude ou un placebo à 8h30, puis pourront faire une sieste de 90 minutes entre 9h et 11h. Ils recevront un médicament différent, une posologie différente ou un placebo à chaque visite d'étude. Entre 16h et 18h, ils seront retestés sur les trois tests précédents. Pendant leur sommeil, les participants seront équipés de capteurs surveillant l'activité musculaire, les mouvements oculaires, les ondes cérébrales, le fonctionnement cardiaque et pulmonaire et, lors de la première respiration nocturne.
Pendant toute la durée de l'étude, les participants porteront un actigraphe, qui est un appareil semblable à une montre-bracelet qui surveille les cycles de sommeil. Les participants devront également maintenir un horaire de sommeil régulier, s'endormir et se réveiller dans la même fenêtre de 2 heures chaque jour. Ils rendront également compte de l'horaire de sommeil et de la consommation de caféine, d'alcool et de drogues dans un journal de sommeil quotidien. La consommation de caféine, d'alcool et de drogues sera interdite à partir de midi la veille de chaque visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD General Clinical Research Center Laboratory for Sleep and Chronobiology (GCRC-LSC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais
- Réside dans la communauté générale de San Diego
- A terminé au moins 12 ans d'éducation formelle, car l'éducation peut affecter la performance sur la tâche cognitive
Critère d'exclusion:
- Aucun horaire veille-sommeil régulier, défini comme ne répondant pas aux critères de l'étude ou obtenant un score compris entre 31 et 69 sur le questionnaire Horne-Ostberg Morningness-Eveningness
- Présence d'un trouble du sommeil signalé ou détecté sur les questionnaires
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats (c'est-à-dire, parent au premier degré) de psychopathologie significative diagnostiquée
- Antécédents personnels de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes ou avec convulsions
- Antécédents de dépendance à une substance
- Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope
- Toute affection cardiaque, respiratoire ou autre pouvant affecter le métabolisme cérébral
- Déficiences visuelles et auditives non corrigibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zolpidem d'abord, puis placebo
Les participants ont reçu une dose de zolpidem pour une sieste, puis ont eu une période de sevrage d'une semaine, suivie d'une dose de placebo pour une sieste.
|
Les participants recevront une dose de 10 mg avant chaque sieste.
Les participants recevront une dose de placebo avant chaque sieste.
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Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis zolpidem
Les participants ont reçu une dose de placebo pour une sieste, puis ont eu une période de sevrage d'une semaine, suivie d'une dose de zolpidem pour une sieste.
|
Les participants recevront une dose de 10 mg avant chaque sieste.
Les participants recevront une dose de placebo avant chaque sieste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration pharmacologique de paramètres de sommeil spécifiques
Délai: Deux semaines
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Nombre de fuseaux de sommeil comparant le placebo au médicament actif.
Nous comptons les fuseaux dans l'enregistrement EEG.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des interventions pharmacologiques avec les tâches de mémoire spécifiques au stade du sommeil
Délai: deux semaines
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amélioration sur une tâche de mémoire verbale en médicament actif.
Nous avons mesuré le nombre de mots rappelés.
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara C. Mednick, PhD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01MH080992-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 071529
- DNBBS 7K-TGNB
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