- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00777829
Hukommelseskonsolidering i farmakologisk forbedrede lur
Forståelse af hukommelseskonsolidering ved at studere farmakologisk forbedrede lur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskning giver bevis for stærke, specifikke forbindelser mellem søvn og hukommelse. Denne forskning viser, at det er nødvendigt at sove, for at visse typer minder kan dannes, visse søvnstadier fører til specifikke typer indlæring og hukommelseskonsolidering, og lur er lige så effektive som nattesøvn i disse indlærings- og hukommelsesprocesser. Aktuelle beviser indikerer også, at der er forskellige typer hukommelse, og at de forskellige typer kan fungere og udvikle sig uafhængigt. I dette studie vil tre forskellige hukommelsestyper blive undersøgt: Perceptuel, motorisk og deklarativ hukommelse. Perceptuel hukommelse måles gennem evnen til at genkende diskrete stimuli; motorisk hukommelse måles gennem evnen til at udføre specifikke, koordinerede opgaver; og deklarativ hukommelse måles gennem evnen til at recitere husket information. Forskellige stadier i søvncyklussen korrelerer med forbedringer i hver af disse hukommelsesprocesser. For eksempel er forbedring af perceptuelle hukommelsesopgaver afhængig af hurtig øjenbevægelse (REM) søvn; motorisk læring er relateret til søvnstadie 2; og deklarativ hukommelseskonsolidering er relateret til kortbølgesøvn (SWS), som inkluderer søvnstadier 3 og 4.
Nye lægemidler kan målrette mod specifikke søvnstadier og øge den tid, folk bruger i disse stadier, når de sover. For eksempel øger det nye receptpligtige lægemiddel zolpidem tidsforbruget i fase 2 under søvn, og lægemidlet natriumoxybat øger tidsforbruget i SWS. Sammenlignet med søvn påvirket af enten zolpidem eller natriumoxybat, har normal søvn forholdsmæssigt mere tid brugt i REM. Denne undersøgelse vil bruge medicin, eller deres mangel, til at manipulere, hvor meget tid der bruges i REM, trin 2 og SWS. Undersøgelsen vil derefter undersøge, om procentdelen af søvn brugt i forskellige stadier påvirker de læreprocesser, der er forbundet med disse stadier.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger. I starten vil deltagerne gennemgå et 2-timers screeningsbesøg, der vil omfatte en sygehistorie, en fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorietests, urintests for medicin og graviditet, et elektrokardiogram og en klinisk samtale for mental sundhed. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om subjektiv søvnkvalitet, søvnmængde og søvnighed i dagtimerne.
Deltagerne vil gennemføre fem undersøgelsesbesøg, begyndende 1 uge fra screening og adskilt med 5 til 10 dage for at tillade udvaskning af lægemidler og genopretning fra virkningerne af det tidligere besøg. Hvert studiebesøg vil involvere en overnatning i et søvnlaboratorium. Deltagerne ankommer kl. 20.00, går i seng kl. 22.00 og bliver vækket kl. 05.00. Mellem kl. 6 og kl. 8 vil de gennemgå tre forskellige tests, der hver svarer til en anden type indlærings- og hukommelsesproces: perceptuel, motorisk eller deklarativ. Testen vil omfatte genkendelse af et målbillede, indtastning af en bestemt fingersekvens på et tastatur og verbalt genkaldelse af en liste med ord. Deltagerne vil modtage et af undersøgelseslægemidlerne eller placebo kl. 8.30 og derefter få lov til at tage en 90-minutters lur mellem kl. 9 og 11. De vil modtage et andet lægemiddel, en anden dosis eller placebo ved hvert studiebesøg. Mellem kl. 16.00 og 18.00 vil de blive testet igen på de foregående tre tests. Mens de sover, vil deltagerne blive udstyret med sensorer, der overvåger muskelaktivitet, øjenbevægelser, hjernebølger, hjerte- og lungefunktion og - ved det første nattetræk.
I hele undersøgelsens varighed vil deltagerne bære en actigraph, som er en armbåndsurlignende enhed, der overvåger søvncyklusser. Deltagerne vil også blive bedt om at opretholde en regelmæssig søvnplan, gå i seng og vågne op i det samme 2-timers vindue hver dag. De vil også rapportere om søvnplan og koffein-, alkohol- og stofbrug i en daglig søvndagbog. Koffein, alkohol og stofbrug vil være forbudt fra kl. 12.00 dagen før hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD General Clinical Research Center Laboratory for Sleep and Chronobiology (GCRC-LSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk
- Bor i det generelle samfund i San Diego
- Gennemført mindst 12 års formel uddannelse, fordi uddannelse kan påvirke præstationen på den kognitive opgave
Ekskluderingskriterier:
- Ingen regelmæssig søvn-vågen tidsplan, defineret som ikke at opfylde undersøgelseskriterier eller score mellem 31 og 69 på Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire
- Tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse rapporteret eller opdaget på spørgeskemaerne
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie (dvs. førstegradsslægtning) med diagnosticeret signifikant psykopatologi
- Personlig historie med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter eller med anfald
- Historie om stofafhængighed
- Nuværende brug af enhver psykotrop medicin
- Enhver hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke cerebralt stofskifte
- Ikke-korrigerbare syns- og auditionsnedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: zolpidem først, derefter placebo
Deltagerne fik en dosis zolpidem for en lur, hvorefter de fik en udvaskningsperiode på en uge, efterfulgt af én dosis placebo i en lur.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg før hver lur.
Deltagerne vil modtage en dosis placebo før hver lur.
|
Placebo komparator: Placebo først, derefter zolpidem
Deltagerne fik en dosis placebo for en lur, hvorefter de fik en udvaskningsperiode på en uge, efterfulgt af én dosis zolpidem for en lur.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg før hver lur.
Deltagerne vil modtage en dosis placebo før hver lur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakologisk forbedring af specifikke søvnparametre
Tidsramme: To uger
|
Antal søvnspindler, der sammenligner placebo med aktivt lægemiddel.
Vi tæller spindler i EEG-registret.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af farmakologiske interventioner med søvnstadie-specifikke hukommelsesopgaver
Tidsramme: to uger
|
forbedring af en verbal hukommelsesopgave i aktivt stof.
Vi målte antallet af tilbagekaldte ord.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara C. Mednick, PhD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH080992-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 071529
- DNBBS 7K-TGNB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSøvnløshed | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
TakedaAfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.AfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Primær søvnløshedTaiwan
-
SanofiAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelserForenede Stater, Canada, Australien
-
Eisai Inc.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Frankrig, Canada