- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00777829
Geheugenconsolidatie in farmacologisch verbeterde dutjes
Geheugenconsolidatie begrijpen door farmacologisch verbeterde dutjes te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek levert bewijs voor sterke, specifieke verbanden tussen slapen en geheugen. Dit onderzoek toont aan dat slapen nodig is om bepaalde soorten herinneringen te vormen, bepaalde slaapstadia leiden tot specifieke soorten leren en geheugenconsolidatie, en dutjes zijn even effectief als nachtelijke slaap in deze leer- en geheugenprocessen. Huidig bewijs geeft ook aan dat er verschillende soorten geheugen zijn en dat de verschillende typen onafhankelijk van elkaar kunnen werken en ontwikkelen. In deze studie zullen drie verschillende soorten geheugen worden onderzocht: perceptueel, motorisch en declaratief geheugen. Perceptueel geheugen wordt gemeten door het vermogen om discrete stimuli te herkennen; motorisch geheugen wordt gemeten door het vermogen om specifieke, gecoördineerde taken uit te voeren; en declaratief geheugen wordt gemeten door het vermogen om opgeslagen informatie te reciteren. Verschillende fasen in de slaapcyclus correleren met verbeteringen in elk van deze geheugenprocessen. Verbetering van perceptuele geheugentaken is bijvoorbeeld afhankelijk van slaap met snelle oogbewegingen (REM); motorisch leren is gerelateerd aan slaapfase 2; en declaratieve geheugenconsolidatie is gerelateerd aan kortegolfslaap (SWS), waaronder slaapstadia 3 en 4 vallen.
Nieuwe medicijnen kunnen zich richten op specifieke slaapstadia en verhogen de hoeveelheid tijd die mensen in die slaapfasen doorbrengen. Het nieuwe voorgeschreven medicijn zolpidem verhoogt bijvoorbeeld de tijd die wordt doorgebracht in fase 2 tijdens de slaap, en het medicijn natriumoxybaat verlengt de tijd die wordt doorgebracht in SWS. Vergeleken met slaap die wordt beïnvloed door zolpidem of natriumoxybaat, heeft normale slaap verhoudingsgewijs meer tijd doorgebracht in REM. Deze studie zal medicijnen gebruiken, of hun gebrek, om te manipuleren hoeveel tijd wordt doorgebracht in REM, fase 2 en SWS. Het onderzoek zal vervolgens onderzoeken of het percentage slaap dat in verschillende stadia wordt doorgebracht, van invloed is op de leerprocessen die bij die stadia horen.
Deelname aan dit onderzoek duurt 6 weken. In het begin ondergaan de deelnemers een screeningbezoek van 2 uur met een medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests, urinetests voor drugs en zwangerschap, een elektrocardiogram en een klinisch interview voor geestelijke gezondheid. Deelnemers wordt ook gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over subjectieve slaapkwaliteit, slaaphoeveelheid en slaperigheid overdag.
Deelnemers zullen vijf studiebezoeken afleggen, beginnend 1 week na screening en gescheiden door 5 tot 10 dagen om het uitwassen van medicijnen en herstel van de effecten van het vorige bezoek mogelijk te maken. Bij elk studiebezoek wordt er overnacht in een slaaplaboratorium. Deelnemers arriveren om 20.00 uur, gaan om 22.00 uur naar bed en worden om 5.00 uur gewekt. Tussen 6 en 8 uur 's ochtends ondergaan ze drie verschillende tests, die elk overeenkomen met een ander type leer- en geheugenproces: perceptueel, motorisch of declaratief. De test omvat het herkennen van een doelbeeld, het typen van een specifieke vingerreeks op een toetsenbord en het verbaal oproepen van een lijst met woorden. Deelnemers krijgen om 8.30 uur een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een placebo en mogen vervolgens tussen 9 en 11 uur een dutje van 90 minuten doen. Ze krijgen bij elk studiebezoek een ander medicijn, een andere dosering of een placebo. Tussen 16.00 en 18.00 uur worden ze opnieuw getest op de voorgaande drie testen. Tijdens het slapen worden deelnemers uitgerust met sensoren die spieractiviteit, oogbewegingen, hersengolven, hart- en longfunctie en - tijdens de eerste nacht - ademhaling bewaken.
Gedurende de gehele duur van het onderzoek dragen de deelnemers een actigraph, een apparaat dat lijkt op een polshorloge en dat slaapcycli bijhoudt. Deelnemers moeten ook een regelmatig slaapschema aanhouden, elke dag in hetzelfde tijdsbestek van 2 uur gaan slapen en wakker worden. Ze zullen ook rapporteren over het slaapschema en het gebruik van cafeïne, alcohol en drugs in een dagelijks slaapdagboek. Het gebruik van cafeïne, alcohol en drugs is vanaf de middag op de dag voorafgaand aan elk studiebezoek verboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD General Clinical Research Center Laboratory for Sleep and Chronobiology (GCRC-LSC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt Engels
- Woont in de algemene gemeenschap van San Diego
- Minstens 12 jaar formeel onderwijs voltooid, omdat onderwijs de prestaties op de cognitieve taak kan beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Geen regelmatig slaap-waakschema, gedefinieerd als niet voldoen aan studiecriteria of scoren tussen 31 en 69 op de Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire
- Aanwezigheid van een slaapstoornis gemeld of gedetecteerd op de vragenlijsten
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis (d.w.z. eerstegraads familielid) van gediagnosticeerde significante psychopathologie
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten of met epileptische aanvallen
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen
- Elke hart-, ademhalings- of andere medische aandoening die het cerebrale metabolisme kan beïnvloeden
- Niet-corrigeerbare visuele en auditieve beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eerst zolpidem, dan placebo
Deelnemers kregen één dosis zolpidem voor één dutje, daarna hadden ze een wash-outperiode van een week, gevolgd door één dosis placebo voor één dutje.
|
Deelnemers krijgen voor elk dutje een dosis van 10 mg.
De deelnemers krijgen voor elk dutje een dosis placebo.
|
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, dan zolpidem
Deelnemers kregen één dosis placebo voor één dutje, daarna hadden ze een wash-outperiode van een week, gevolgd door een eenmalige dosis zolpidem voor één dutje.
|
Deelnemers krijgen voor elk dutje een dosis van 10 mg.
De deelnemers krijgen voor elk dutje een dosis placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacologische verbetering van specifieke slaapparameters
Tijdsspanne: Twee weken
|
Aantal slaapspindels dat placebo versus actief medicijn vergelijkt.
We tellen spindels in het EEG-record.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van farmacologische interventies met slaapstadiumspecifieke geheugentaken
Tijdsspanne: twee weken
|
verbetering van een verbale geheugentaak in actieve drug.
We hebben het aantal herinnerde woorden gemeten.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara C. Mednick, PhD, UCSD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01MH080992-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 071529
- DNBBS 7K-TGNB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
TakedaVoltooidChronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.VoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Primaire slapeloosheidTaiwan
-
SanofiVoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalVoltooid
-
Midnight Pharma, LLCVoltooidMisbruik Potentieel Onderzoek