- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780819
Échantillonnage de la zone frontalière (BZS)
13 mai 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'amélioration du contraste de la zone limite sur l'IRM peropératoire pendant la résection d'un gliome de haut grade est-elle corrélée à la tumeur résiduelle ?
Sur les images IRM (diagnostiques) régulières, les tumeurs cérébrales peuvent montrer une "amélioration du contraste": l'absorption d'un agent de contraste administré par voie intraveineuse peut provoquer un motif d'amélioration qui est considéré comme une zone blanche sur un protocole IRM fréquemment utilisé ("imagerie pondérée en T1").
Les gliomes de haut grade sont une tumeur cérébrale courante qui partage ce schéma de rehaussement.
Le but de la chirurgie est de réséquer cette partie améliorant le contraste sans causer de dommages neurologiques supplémentaires.
L'IRM peropératoire (iMRI) est un outil utile pour atteindre cet objectif, car elle peut fournir des images mises à jour pendant la résection et corriger les déformations qui se produisent dans le cerveau pendant la chirurgie.
Ces déformations rendent moins fiables les images préopératoires utilisées pour les systèmes de neuronavigation standards.
Cependant, en raison de manipulations pendant la chirurgie, la prise de contraste pendant la chirurgie peut différer de la prise de contraste en IRM diagnostique.
Cette étude vise à relier l'amélioration du contraste sur l'iMRI et les caractéristiques de la tumeur sur des échantillons de tissus de la tumeur.
Lorsque le neurochirurgien considère que la résection du gliome de haut grade est terminée, une IRM iMRI sera réalisée et un prélèvement de tissu sera effectué sur les zones frontalières de la tumeur ou de la cavité de résection tumorale respectivement.
Cela fournira un aperçu de la relation entre l'amélioration du contraste sur l'iMRI et la présence de tissu tumoral.
Ces connaissances sont importantes pour améliorer l'efficacité et la sécurité de la résection de tumeur cérébrale guidée par iMRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeur cérébrale supratentorielle, à l'IRM avec injection de contraste suspecte d'un gliome de haut grade
- indication de résection de la tumeur
- âge ≥ 18 ans
- Échelle de performance de l'OMS ≤ 2
- Classe ASA ≤ 3
- bonne connaissance de la langue néerlandaise
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tumeur récurrente
- localisations tumorales multiples
- radiothérapie antérieure sur le crâne
- chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM peropératoire PoleStar N20
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système d'IRM peropératoire mobile à faible intensité de champ (0,15 Tesla) avec blindage Faraday local (utilisant le système StarShield)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre la forme et la taille de l'amélioration du contraste sur l'IRM peropératoire au bord de la cavité de résection et la présence de tissu tumoral résiduel.
Délai: après la chirurgie, et après 1 an pour l'immunochimie supplémentaire
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après la chirurgie, et après 1 an pour l'immunochimie supplémentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre l'amélioration possible du contraste et le volume de tissu améliorant le contraste lors de la dernière IRM peropératoire et de l'IRM de diagnostic précoce
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
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dans les 72 heures après la chirurgie
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État clinique postopératoire (WHO Performance Scale)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Survie (Kaplan Meier)
Délai: après 4 ans
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après 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2008
Première publication (Estimation)
28 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
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