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Échantillonnage de la zone frontalière (BZS)

13 mai 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'amélioration du contraste de la zone limite sur l'IRM peropératoire pendant la résection d'un gliome de haut grade est-elle corrélée à la tumeur résiduelle ?

Sur les images IRM (diagnostiques) régulières, les tumeurs cérébrales peuvent montrer une "amélioration du contraste": l'absorption d'un agent de contraste administré par voie intraveineuse peut provoquer un motif d'amélioration qui est considéré comme une zone blanche sur un protocole IRM fréquemment utilisé ("imagerie pondérée en T1"). Les gliomes de haut grade sont une tumeur cérébrale courante qui partage ce schéma de rehaussement. Le but de la chirurgie est de réséquer cette partie améliorant le contraste sans causer de dommages neurologiques supplémentaires. L'IRM peropératoire (iMRI) est un outil utile pour atteindre cet objectif, car elle peut fournir des images mises à jour pendant la résection et corriger les déformations qui se produisent dans le cerveau pendant la chirurgie. Ces déformations rendent moins fiables les images préopératoires utilisées pour les systèmes de neuronavigation standards. Cependant, en raison de manipulations pendant la chirurgie, la prise de contraste pendant la chirurgie peut différer de la prise de contraste en IRM diagnostique. Cette étude vise à relier l'amélioration du contraste sur l'iMRI et les caractéristiques de la tumeur sur des échantillons de tissus de la tumeur. Lorsque le neurochirurgien considère que la résection du gliome de haut grade est terminée, une IRM iMRI sera réalisée et un prélèvement de tissu sera effectué sur les zones frontalières de la tumeur ou de la cavité de résection tumorale respectivement. Cela fournira un aperçu de la relation entre l'amélioration du contraste sur l'iMRI et la présence de tissu tumoral. Ces connaissances sont importantes pour améliorer l'efficacité et la sécurité de la résection de tumeur cérébrale guidée par iMRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeur cérébrale supratentorielle, à l'IRM avec injection de contraste suspecte d'un gliome de haut grade
  • indication de résection de la tumeur
  • âge ≥ 18 ans
  • Échelle de performance de l'OMS ≤ 2
  • Classe ASA ≤ 3
  • bonne connaissance de la langue néerlandaise
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tumeur récurrente
  • localisations tumorales multiples
  • radiothérapie antérieure sur le crâne
  • chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM peropératoire PoleStar N20
système d'IRM peropératoire mobile à faible intensité de champ (0,15 Tesla) avec blindage Faraday local (utilisant le système StarShield)
Autres noms:
  • fabriqué par Odin Medical Technologies (Yokneam, Israël), incorporé dans Medtronic Navigation (Louisville, CO; USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La relation entre la forme et la taille de l'amélioration du contraste sur l'IRM peropératoire au bord de la cavité de résection et la présence de tissu tumoral résiduel.
Délai: après la chirurgie, et après 1 an pour l'immunochimie supplémentaire
après la chirurgie, et après 1 an pour l'immunochimie supplémentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La relation entre l'amélioration possible du contraste et le volume de tissu améliorant le contraste lors de la dernière IRM peropératoire et de l'IRM de diagnostic précoce
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
dans les 72 heures après la chirurgie
État clinique postopératoire (WHO Performance Scale)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie
Survie (Kaplan Meier)
Délai: après 4 ans
après 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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