Borderzone Sampling (BZS)
13. mai 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Korrelerer Borderzone Kontrastforbedring på intraoperativ MR under høygradig gliomreseksjon med gjenværende svulst?
På vanlige (diagnostiske) MR-bilder kan hjernesvulster vise "kontrastforsterkning": opptak av et intravenøst administrert kontrastmiddel kan forårsake et forsterkningsmønster som sees som et hvitt område på en ofte brukt MR-protokoll ("T1-vektet bildebehandling").
Høygradige gliomer er en vanlig hjernesvulst som deler dette forbedringsmønsteret.
Målet med operasjonen er å fjerne denne kontrastforsterkende delen uten å forårsake ytterligere nevrologisk skade.
Intraoperativ MR (iMRI) er et nyttig verktøy for å nå dette målet, fordi det kan gi oppdaterte bilder under reseksjon og korrigere for deformasjoner som oppstår i hjernen under operasjonen.
Disse deformasjonene gjør preoperative bilder som brukes for standard nevronavigasjonssystemer mindre pålitelige.
På grunn av manipulasjoner under operasjonen kan imidlertid kontrastopptaket under operasjonen avvike fra kontrastopptaket ved diagnostisk MR.
Denne studien tar sikte på å relatere kontrastforsterkning på iMRI og tumorkarakteristikker på vevsprøver fra svulsten.
Når nevrokirurgen vurderer reseksjonen av høygradig gliom som fullført, vil en iMRI-skanning bli foretatt, og vevsprøvetaking vil bli utført på kantsonene til henholdsvis svulsten eller tumorreseksjonshulen.
Dette vil gi innsikt i forholdet mellom kontrastforsterkning på iMRI og tilstedeværelsen av tumorvev.
Slik kunnskap er viktig for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til iMRI-veiledet hjernesvulstreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- supratentoriell hjernesvulst, på kontrastforsterket MR mistenkt for høygradig gliom
- indikasjon for reseksjon av svulsten
- alder ≥ 18 år
- WHOs ytelsesskala ≤ 2
- ASA-klasse ≤ 3
- gode kunnskaper i nederlandsk språk
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende svulst
- flere tumorlokaliseringer
- tidligere strålebehandling på hodeskallen
- tidligere kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PoleStar N20 intraoperativ MR
|
mobilt intraoperativt MR-system med lav feltstyrke (0,15 Tesla) med lokal Faraday-skjerming (ved bruk av StarShield-systemet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom formen og størrelsen på kontrastforsterkning ved intraoperativ MR ved grensen til reseksjonshulen, og tilstedeværelsen av gjenværende tumorvev.
Tidsramme: etter operasjon, og etter 1 år for ytterligere immunkjemi
|
etter operasjon, og etter 1 år for ytterligere immunkjemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom mulig kontrastforsterkning og kontrastforsterkende vevsvolum på den siste intraoperative MR-skanningen og den tidlige diagnostiske MR-skanningen
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ klinisk tilstand (WHO Performance Scale)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Overlevelse (Kaplan Meier)
Tidsramme: etter 4 år
|
etter 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .