Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Campionamento della zona di confine (BZS)

13 maggio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il miglioramento del contrasto di Borderzone sulla risonanza magnetica intraoperatoria durante la resezione del glioma di alto grado è correlato al tumore residuo?

Sulle normali immagini MRI (diagnostice) i tumori cerebrali possono mostrare un "potenziamento del contrasto": l'assorbimento di un agente di contrasto somministrato per via endovenosa può causare un pattern di miglioramento che viene visto come un'area bianca su un protocollo MRI utilizzato frequentemente ("imaging pesato in T1"). I gliomi di alto grado sono un tumore cerebrale comune che condivide questo modello di potenziamento. L'obiettivo della chirurgia è di resecare questa parte che migliora il contrasto senza causare ulteriori danni neurologici. La risonanza magnetica intraoperatoria (iMRI) è uno strumento utile per raggiungere questo obiettivo, perché può fornire immagini aggiornate durante la resezione e correggere le deformazioni che si verificano nel cervello durante l'intervento chirurgico. Queste deformazioni rendono meno affidabili le immagini preoperatorie utilizzate per i sistemi di neuronavigazione standard. Tuttavia, a causa delle manipolazioni durante l'intervento chirurgico, l'assorbimento del contrasto durante l'intervento chirurgico può differire dall'assorbimento del contrasto nella risonanza magnetica diagnostica. Questo studio mira a mettere in relazione il miglioramento del contrasto su iMRI e le caratteristiche del tumore su campioni di tessuto dal tumore. Quando il neurochirurgo considererà completa la resezione del glioma ad alto grado, verrà eseguita una scansione iMRI e verrà eseguito il campionamento del tessuto rispettivamente sulle zone di confine del tumore o sulla cavità di resezione del tumore. Ciò fornirà informazioni sulla relazione tra il potenziamento del contrasto su iMRI e la presenza di tessuto tumorale. Tale conoscenza è importante per migliorare l'efficacia e la sicurezza della resezione del tumore al cervello guidata da iMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al cervello sopratentoriale, al contrario, la risonanza magnetica potenziata sospetta per un glioma di alto grado
  • indicazione per la resezione del tumore
  • età ≥ 18 anni
  • Scala delle prestazioni dell'OMS ≤ 2
  • Classe ASA ≤ 3
  • buona conoscenza della lingua olandese
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tumore ricorrente
  • localizzazioni tumorali multiple
  • precedente radioterapia sul cranio
  • precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica intraoperatoria PoleStar N20
Dispositivo: Risonanza magnetica intraoperatoria PoleStar N20
sistema di risonanza magnetica intraoperatoria mobile a bassa intensità di campo (0,15 Tesla) con schermatura locale di Faraday (utilizzando il sistema StarShield)
Altri nomi:
  • prodotto da Odin Medical Technologies (Yokneam, Israele), incorporato in Medtronic Navigation (Louisville, CO; USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra la forma e le dimensioni dell'enhancement di contrasto sulla risonanza magnetica intraoperatoria al bordo della cavità di resezione e la presenza di tessuto tumorale residuo.
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico e dopo 1 anno per ulteriore immunochimica
dopo l'intervento chirurgico e dopo 1 anno per ulteriore immunochimica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il possibile potenziamento del contrasto e il volume del tessuto che migliora il contrasto nell'ultima scansione MRI intraoperatoria e nella scansione MRI diagnostica precoce
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
entro 72 ore dall'intervento
Condizione clinica postoperatoria (WHO Performance Scale)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Sopravvivenza (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: dopo 4 anni
dopo 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 07-2-039
  • ABR-17679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Risonanza magnetica intraoperatoria PoleStar N20

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi