Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borderzone prøveudtagning (BZS)

13. maj 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Korrelerer Borderzone-kontrastforøgelse på intraoperativ MR under højgradig gliomresektion med resterende tumor?

På almindelige (diagnostiske) MR-billeder kan hjernetumorer vise "kontrastforbedring": optagelse af et intravenøst ​​administreret kontrastmiddel kan forårsage et forstærkningsmønster, der ses som et hvidt område på en hyppigt anvendt MR-protokol ("T1-vægtet billeddannelse"). Højkvalitets gliomer er en almindelig hjernetumor, der deler dette forbedringsmønster. Målet med operationen er at fjerne denne kontrastforstærkende del uden at forårsage yderligere neurologisk skade. Intraoperativ MR (iMRI) er et nyttigt værktøj til at nå dette mål, fordi det kan give opdaterede billeder under resektion og korrigere for deformationer, der opstår i hjernen under operationen. Disse deformationer gør præoperative billeder, der bruges til standard neuronavigationssystemer, mindre pålidelige. Men på grund af manipulationer under operationen kan kontrastoptagelsen under operationen afvige fra kontrastoptagelsen ved diagnostisk MR. Denne undersøgelse har til formål at relatere kontrastforstærkning på iMRI og tumorkarakteristika på vævsprøver fra tumoren. Når neurokirurgen vurderer, at resektionen af ​​det højgradige gliom er afsluttet, vil der blive foretaget en iMRI-scanning, og der vil blive udført vævsprøver på randzonerne af henholdsvis tumoren eller tumorresektionshulen. Dette vil give indsigt i forholdet mellem kontrastforstærkning på iMRI og tilstedeværelsen af ​​tumorvæv. Sådan viden er vigtig for at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​iMRI-styret hjernetumorresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • supratentorial hjernetumor, på kontrastforstærket MRI mistænkt for et højgradigt gliom
  • indikation for resektion af tumoren
  • alder ≥ 18 år
  • WHO Performance Scale ≤ 2
  • ASA-klasse ≤ 3
  • godt kendskab til det hollandske sprog
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende tumor
  • flere tumorlokaliseringer
  • forudgående strålebehandling på kraniet
  • forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PoleStar N20 intraoperativ MR
Enhed: PoleStar N20 intraoperativ MR
mobilt intraoperativt MR-system med lav feltstyrke (0,15 Tesla) med lokal Faraday-afskærmning (ved hjælp af StarShield-systemet)
Andre navne:
  • fremstillet af Odin Medical Technologies (Yokneam, Israel), inkorporeret i Medtronic Navigation (Louisville, CO; USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem formen og størrelsen af ​​kontrastforstærkning på intraoperativ MR ved resektionskavitetens grænse og tilstedeværelsen af ​​resterende tumorvæv.
Tidsramme: efter operation og efter 1 år til yderligere immunkemi
efter operation og efter 1 år til yderligere immunkemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem mulig kontrastforøgelse og kontrastforøgende vævsvolumen på den sidste intraoperative MR-scanning og den tidlige diagnostiske MR-scanning
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ klinisk tilstand (WHO Performance Scale)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Overlevelse (Kaplan Meier)
Tidsramme: efter 4 år
efter 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 07-2-039
  • ABR-17679

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med PoleStar N20 intraoperativ MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner