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Grenzzonen-Probenahme (BZS)

13. Mai 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Korreliert die Kontrastverstärkung der Grenzzone im intraoperativen MRT während einer hochgradigen Gliomresektion mit einem Resttumor?

Auf normalen (diagnostischen) MRT-Bildern können Hirntumoren eine „Kontrastverstärkung“ zeigen: Die Aufnahme eines intravenös verabreichten Kontrastmittels kann ein Kontrastmittelmuster verursachen, das als weißer Bereich auf einem häufig verwendeten MRT-Protokoll („T1-gewichtete Bildgebung“) zu sehen ist. Hochgradige Gliome sind ein häufiger Hirntumor, der dieses Verstärkungsmuster teilt. Das Ziel der Operation ist es, diesen kontrastverstärkenden Teil zu resezieren, ohne zusätzliche neurologische Schäden zu verursachen. Die intraoperative MRT (iMRI) ist ein hilfreiches Instrument, um dieses Ziel zu erreichen, da sie während der Resektion aktualisierte Bilder liefern und während der Operation im Gehirn auftretende Deformationen korrigieren kann. Diese Verformungen machen präoperative Bilder, die für Standard-Neuronavigationssysteme verwendet werden, weniger zuverlässig. Aufgrund von Manipulationen während der Operation kann sich die Kontrastaufnahme während der Operation jedoch von der Kontrastaufnahme in der diagnostischen MRT unterscheiden. Diese Studie zielt darauf ab, die Kontrastverstärkung in der iMRT und die Tumoreigenschaften in Gewebeproben des Tumors in Beziehung zu setzen. Wenn der Neurochirurg die Resektion des hochgradigen Glioms für abgeschlossen hält, wird ein iMRT-Scan durchgeführt und Gewebeproben werden an den Grenzzonen des Tumors bzw. der Tumorresektionskavität entnommen. Dies wird einen Einblick in die Beziehung zwischen der Kontrastverstärkung bei der iMRT und dem Vorhandensein von Tumorgewebe geben. Dieses Wissen ist wichtig, um die Wirksamkeit und Sicherheit der iMRI-gesteuerten Hirntumorresektion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorieller Hirntumor, im kontrastverstärkten MRT Verdacht auf hochgradiges Gliom
  • Indikation zur Resektion des Tumors
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsskala ≤ 2
  • ASA-Klasse ≤ 3
  • gute Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierender Tumor
  • mehrere Tumorlokalisationen
  • vorherige Bestrahlung des Schädels
  • vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PoleStar N20 Intraoperatives MRT
Gerät: PoleStar N20 Intraoperatives MRT
Mobiles intraoperatives MRT-System mit niedriger Feldstärke (0,15 Tesla) mit lokaler Faraday-Abschirmung (unter Verwendung des StarShield-Systems)
Andere Namen:
  • hergestellt von Odin Medical Technologies (Yokneam, Israel), integriert in Medtronic Navigation (Louisville, CO; USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Form und Größe der Kontrastverstärkung im intraoperativen MRT an der Resektionshöhlengrenze und dem Vorhandensein von Resttumorgewebe.
Zeitfenster: nach der Operation und nach 1 Jahr für zusätzliche Immunchemie
nach der Operation und nach 1 Jahr für zusätzliche Immunchemie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis zwischen möglicher Kontrastverstärkung und kontrastverstärkendem Gewebevolumen bei der letzten intraoperativen MRT-Untersuchung und der frühdiagnostischen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer klinischer Zustand (WHO Performance Scale)
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP
Überleben (Kaplan Meier)
Zeitfenster: nach 4 Jahren
nach 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 07-2-039
  • ABR-17679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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