Próbkowanie strefy granicznej (BZS)
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Czy wzmocnienie kontrastu strefy granicznej w śródoperacyjnym rezonansie magnetycznym podczas resekcji glejaka wysokiego stopnia koreluje z guzem resztkowym?
Na zwykłych (diagnostycznych) obrazach MRI guzy mózgu mogą wykazywać „wzmocnienie kontrastu”: wychwyt podanego dożylnie środka kontrastowego może spowodować wzór wzmocnienia, który jest widoczny jako biały obszar w często używanym protokole MRI („obrazowanie zależne od T1”).
Glejaki wysokiego stopnia są powszechnym guzem mózgu, który ma ten sam wzór wzmocnienia.
Celem operacji jest resekcja tej wzmacniającej kontrast części bez powodowania dodatkowych uszkodzeń neurologicznych.
Śródoperacyjny MRI (iMRI) jest narzędziem pomocnym w osiągnięciu tego celu, ponieważ może zapewnić zaktualizowane obrazy podczas resekcji i skorygować deformacje, które występują w mózgu podczas operacji.
Te deformacje sprawiają, że przedoperacyjne obrazy używane w standardowych systemach neuronawigacji są mniej wiarygodne.
Jednak ze względu na manipulacje podczas operacji wychwyt kontrastu podczas operacji może różnić się od wychwytu kontrastu w diagnostycznym MRI.
To badanie ma na celu powiązanie wzmocnienia kontrastu w iMRI i charakterystyki guza w próbkach tkanek z guza.
Kiedy neurochirurg uzna resekcję glejaka wysokiego stopnia za zakończoną, zostanie wykonane badanie iMRI i pobranie próbek tkanek odpowiednio na obszarach granicznych guza lub jamy po resekcji guza.
Zapewni to wgląd w związek między wzmocnieniem kontrastu w iMRI a obecnością tkanki nowotworowej.
Taka wiedza jest ważna dla poprawy skuteczności i bezpieczeństwa resekcji guza mózgu pod kontrolą iMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadnamiotowy guz mózgu, w rezonansie magnetycznym z kontrastem podejrzany o glejaka wysokiego stopnia
- wskazanie do resekcji guza
- wiek ≥ 18 lat
- Skala wydajności WHO ≤ 2
- klasa ASA ≤ 3
- dobra znajomość języka niderlandzkiego
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nawracający guz
- liczne lokalizacje guza
- wcześniejsza radioterapia czaszki
- wcześniejsza chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjny rezonans magnetyczny PoleStar N20
|
mobilny śródoperacyjny system MRI o niskim natężeniu pola (0,15 Tesli) z lokalnym ekranowaniem Faradaya (z wykorzystaniem systemu StarShield)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między kształtem i wielkością wzmocnienia kontrastowego w śródoperacyjnym rezonansie magnetycznym na granicy jamy po resekcji a obecnością resztkowej tkanki guza.
Ramy czasowe: po operacji i po 1 roku na dodatkową immunochemię
|
po operacji i po 1 roku na dodatkową immunochemię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność między możliwym wzmocnieniem kontrastowym a objętością tkanki wzmacniającej kontrast w ostatnim śródoperacyjnym badaniu MRI i wczesnej diagnostyce MRI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Stan kliniczny po operacji (Skala Sprawności WHO)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Przetrwanie (Kaplan Meier)
Ramy czasowe: po 4 latach
|
po 4 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .