Borderzone-bemonstering (BZS)
13 mei 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Correleert contrastverbetering in de borderzone op intra-operatieve MRI tijdens hooggradige glioomresectie met resterende tumor?
Op reguliere (diagnostische) MRI-beelden kunnen hersentumoren "contrastverhoging" vertonen: opname van een intraveneus toegediend contrastmiddel kan een aankleuringspatroon veroorzaken dat op een veelgebruikt MRI-protocol als een wit gebied wordt gezien ("T1 weighted imaging").
Hoogwaardige gliomen zijn een veel voorkomende hersentumor die dit versterkingspatroon delen.
Het doel van een operatie is om dit contrastverhogende deel te verwijderen zonder extra neurologische schade aan te richten.
Intraoperatieve MRI (iMRI) is een nuttig hulpmiddel om dit doel te bereiken, omdat het bijgewerkte beelden kan opleveren tijdens resectie en kan corrigeren voor vervormingen die optreden in de hersenen tijdens een operatie.
Deze vervormingen maken preoperatieve beelden die worden gebruikt voor standaard neuronavigatiesystemen minder betrouwbaar.
Door manipulaties tijdens de operatie kan de contrastopname tijdens de operatie echter verschillen van de contrastopname bij diagnostische MRI.
Deze studie heeft tot doel contrastversterking op iMRI en tumorkarakteristieken op weefselmonsters van de tumor in verband te brengen.
Wanneer de neurochirurg de resectie van het hooggradige glioom als voltooid beschouwt, wordt een iMRI-scan gemaakt en wordt weefselmonster genomen op de grenszones van respectievelijk de tumor of de tumorresectieholte.
Dit geeft inzicht in de relatie tussen contrastversterking op iMRI en de aanwezigheid van tumorweefsel.
Dergelijke kennis is belangrijk om de effectiviteit en veiligheid van iMRI-geleide hersentumorresectie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- supratentoriale hersentumor, op contrastversterkte MRI verdacht van een hooggradig glioom
- indicatie voor resectie van de tumor
- leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO-prestatieschaal ≤ 2
- ASA-klasse ≤ 3
- goede kennis van de Nederlandse taal
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende tumor
- meerdere tumorlokalisaties
- voorafgaande radiotherapie op de schedel
- voorafgaande chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PoleStar N20 intraoperatieve MRI
|
mobiel intra-operatief MRI-systeem met lage veldsterkte (0,15 Tesla) met lokale Faraday-afscherming (met behulp van het StarShield-systeem)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen de vorm en grootte van contrastversterking op intraoperatieve MRI aan de rand van de resectieholte en de aanwezigheid van resttumorweefsel.
Tijdsspanne: na de operatie en na 1 jaar voor aanvullende immunochemie
|
na de operatie en na 1 jaar voor aanvullende immunochemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen mogelijke contrastversterking en contrastverhogend weefselvolume op de laatste intraoperatieve MRI-scan en de vroeg-diagnostische MRI-scan
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
binnen 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve klinische toestand (WHO Performance Scale)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
Overleven (Kaplan Meier)
Tijdsspanne: na 4 jaar
|
na 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .