Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorkování hraniční zóny (BZS)

13. května 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Koreluje zesílení hraničního kontrastu na intraoperační MRI během resekce gliomu vysokého stupně se zbytkovým nádorem?

Na běžných (diagnostických) snímcích MRI mohou mozkové nádory vykazovat „zvýšení kontrastu“: příjem intravenózně podaného kontrastního činidla může způsobit vzor vylepšení, který je na často používaném protokolu MRI ("T1 vážené zobrazení" vidět jako bílá plocha). Gliomy vysokého stupně jsou běžným mozkovým nádorem, který sdílí tento vzor vylepšení. Cílem operace je resekce této kontrastně zvyšující části, aniž by došlo k dalšímu neurologickému poškození. Intraoperační MRI (iMRI) je užitečným nástrojem k dosažení tohoto cíle, protože může poskytnout aktualizované snímky během resekce a korigovat deformace, které se vyskytují v mozku během operace. Tyto deformace činí předoperační snímky, které se používají pro standardní neuronavigační systémy, méně spolehlivé. V důsledku manipulací během operace se však příjem kontrastu během operace může lišit od příjmu kontrastu při diagnostické MRI. Tato studie si klade za cíl spojit zvýšení kontrastu na iMRI a charakteristiku nádoru na vzorcích tkáně z nádoru. Když neurochirurg považuje resekci gliomu vysokého stupně za dokončenou, provede se iMRI sken a odebere se vzorek tkáně na hraničních zónách nádoru, respektive kavity pro resekci nádoru. To poskytne pohled na vztah mezi zvýšením kontrastu na iMRI a přítomností nádorové tkáně. Tyto znalosti jsou důležité pro zlepšení účinnosti a bezpečnosti iMRI řízené resekce mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • supratentoriální mozkový nádor, na kontrastu zvýšené MRI podezření na gliom vysokého stupně
  • indikace k resekci nádoru
  • věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní škála WHO ≤ 2
  • Třída ASA ≤ 3
  • dobrá znalost nizozemského jazyka
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • recidivující nádor
  • více lokalizací nádoru
  • předchozí radioterapie na lebce
  • předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PoleStar N20 intraoperační magnetická rezonance
Přístroj: PoleStar N20 intraoperační magnetická rezonance
mobilní intraoperační MRI systém s nízkou intenzitou pole (0,15 Tesla) s místním Faradayovým stíněním (s využitím systému StarShield)
Ostatní jména:
  • vyrobeno společností Odin Medical Technologies (Yokneam, Izrael), součástí společnosti Medtronic Navigation (Louisville, CO; USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi tvarem a velikostí kontrastního zesílení na intraoperační MRI na hranici resekční dutiny a přítomností reziduální nádorové tkáně.
Časové okno: po operaci a po 1 roce na další imunochemii
po operaci a po 1 roce na další imunochemii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi možným zvýšením kontrastu a objemem tkáně zvyšujícím kontrast na posledním intraoperačním vyšetření MRI a časném diagnostickém vyšetření MRI
Časové okno: do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci
Pooperační klinický stav (WHO Performance Scale)
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Přežití (Kaplan Meier)
Časové okno: po 4 letech
po 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 07-2-039
  • ABR-17679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na PoleStar N20 intraoperační magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit