- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780819
Amostragem de zona limítrofe (BZS)
13 de maio de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O realce de contraste da zona limítrofe na ressonância magnética intraoperatória durante a ressecção de glioma de alto grau se correlaciona com o tumor residual?
Em imagens regulares (diagnósticas) de ressonância magnética, os tumores cerebrais podem mostrar "aumento de contraste": a absorção de um agente de contraste administrado por via intravenosa pode causar um padrão de realce que é visto como uma área branca em um protocolo de ressonância magnética usado com frequência ("imagens ponderadas em T1").
Gliomas de alto grau são tumores cerebrais comuns que compartilham esse padrão de realce.
O objetivo da cirurgia é ressecar essa parte realçada pelo contraste sem causar danos neurológicos adicionais.
A ressonância magnética intraoperatória (iMRI) é uma ferramenta útil para atingir esse objetivo, pois pode fornecer imagens atualizadas durante a ressecção e corrigir deformações que ocorrem no cérebro durante a cirurgia.
Essas deformações tornam as imagens pré-operatórias usadas para sistemas de neuronavegação padrão menos confiáveis.
No entanto, devido a manipulações durante a cirurgia, a captação de contraste durante a cirurgia pode diferir da captação de contraste na RM diagnóstica.
Este estudo visa relacionar o aumento do contraste na iMRI e as características do tumor em amostras de tecido do tumor.
Quando o neurocirurgião considerar a ressecção do glioma de alto grau concluída, uma ressonância magnética será feita e a amostragem de tecido será realizada nas zonas limítrofes do tumor ou na cavidade de ressecção do tumor, respectivamente.
Isso fornecerá informações sobre a relação entre o aumento do contraste na iMRI e a presença de tecido tumoral.
Tal conhecimento é importante para melhorar a eficácia e a segurança da ressecção de tumor cerebral guiada por iMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor cerebral supratentorial, em ressonância magnética com contraste, suspeita de glioma de alto grau
- indicação de ressecção do tumor
- idade ≥ 18 anos
- Escala de Desempenho da OMS ≤ 2
- Classe ASA ≤ 3
- bons conhecimentos da língua holandesa
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- tumor recorrente
- múltiplas localizações tumorais
- radioterapia prévia no crânio
- quimioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PoleStar N20 ressonância magnética intraoperatória
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sistema de ressonância magnética intraoperatória móvel de baixa intensidade de campo (0,15 Tesla) com blindagem de Faraday local (usando o sistema StarShield)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre a forma e o tamanho do realce do contraste na ressonância magnética intraoperatória na borda da cavidade de ressecção e a presença de tecido tumoral residual.
Prazo: após a cirurgia e após 1 ano para imunoquímica adicional
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após a cirurgia e após 1 ano para imunoquímica adicional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre o possível realce do contraste e o volume do tecido realçado pelo contraste na última ressonância magnética intraoperatória e no diagnóstico precoce da ressonância magnética
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
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dentro de 72 horas após a cirurgia
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Condição clínica pós-operatória (Escala de Performance da OMS)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Sobrevivência (Kaplan Meier)
Prazo: depois de 4 anos
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depois de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
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