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Amostragem de zona limítrofe (BZS)

13 de maio de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O realce de contraste da zona limítrofe na ressonância magnética intraoperatória durante a ressecção de glioma de alto grau se correlaciona com o tumor residual?

Em imagens regulares (diagnósticas) de ressonância magnética, os tumores cerebrais podem mostrar "aumento de contraste": a absorção de um agente de contraste administrado por via intravenosa pode causar um padrão de realce que é visto como uma área branca em um protocolo de ressonância magnética usado com frequência ("imagens ponderadas em T1"). Gliomas de alto grau são tumores cerebrais comuns que compartilham esse padrão de realce. O objetivo da cirurgia é ressecar essa parte realçada pelo contraste sem causar danos neurológicos adicionais. A ressonância magnética intraoperatória (iMRI) é uma ferramenta útil para atingir esse objetivo, pois pode fornecer imagens atualizadas durante a ressecção e corrigir deformações que ocorrem no cérebro durante a cirurgia. Essas deformações tornam as imagens pré-operatórias usadas para sistemas de neuronavegação padrão menos confiáveis. No entanto, devido a manipulações durante a cirurgia, a captação de contraste durante a cirurgia pode diferir da captação de contraste na RM diagnóstica. Este estudo visa relacionar o aumento do contraste na iMRI e as características do tumor em amostras de tecido do tumor. Quando o neurocirurgião considerar a ressecção do glioma de alto grau concluída, uma ressonância magnética será feita e a amostragem de tecido será realizada nas zonas limítrofes do tumor ou na cavidade de ressecção do tumor, respectivamente. Isso fornecerá informações sobre a relação entre o aumento do contraste na iMRI e a presença de tecido tumoral. Tal conhecimento é importante para melhorar a eficácia e a segurança da ressecção de tumor cerebral guiada por iMRI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor cerebral supratentorial, em ressonância magnética com contraste, suspeita de glioma de alto grau
  • indicação de ressecção do tumor
  • idade ≥ 18 anos
  • Escala de Desempenho da OMS ≤ 2
  • Classe ASA ≤ 3
  • bons conhecimentos da língua holandesa
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tumor recorrente
  • múltiplas localizações tumorais
  • radioterapia prévia no crânio
  • quimioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PoleStar N20 ressonância magnética intraoperatória
sistema de ressonância magnética intraoperatória móvel de baixa intensidade de campo (0,15 Tesla) com blindagem de Faraday local (usando o sistema StarShield)
Outros nomes:
  • fabricado pela Odin Medical Technologies (Yokneam, Israel), incorporado à Medtronic Navigation (Louisville, CO; EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A relação entre a forma e o tamanho do realce do contraste na ressonância magnética intraoperatória na borda da cavidade de ressecção e a presença de tecido tumoral residual.
Prazo: após a cirurgia e após 1 ano para imunoquímica adicional
após a cirurgia e após 1 ano para imunoquímica adicional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A relação entre o possível realce do contraste e o volume do tecido realçado pelo contraste na última ressonância magnética intraoperatória e no diagnóstico precoce da ressonância magnética
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
dentro de 72 horas após a cirurgia
Condição clínica pós-operatória (Escala de Performance da OMS)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia
Sobrevivência (Kaplan Meier)
Prazo: depois de 4 anos
depois de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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