Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборка пограничной зоны (BZS)

13 мая 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Коррелирует ли усиление контраста Borderzone на интраоперационной МРТ во время резекции глиомы высокой степени с остаточной опухолью?

На обычных (диагностических) МРТ-изображениях опухоли головного мозга могут демонстрировать «контрастное усиление»: поглощение внутривенно введенного контрастного вещества может вызвать картину усиления, которая проявляется в виде белой области на часто используемом протоколе МРТ («Т1-взвешенное изображение»). Глиомы высокой степени злокачественности являются распространенной опухолью головного мозга, которая имеет такой же характер усиления. Цель хирургического вмешательства состоит в том, чтобы резецировать эту усиливающую контраст часть, не вызывая дополнительных неврологических повреждений. Интраоперационная МРТ (iMRI) является полезным инструментом для достижения этой цели, поскольку она может предоставить обновленные изображения во время резекции и скорректировать деформации, возникающие в головном мозге во время операции. Эти деформации делают предоперационные изображения, которые используются для стандартных систем нейронавигации, менее надежными. Однако из-за манипуляций во время операции поглощение контраста во время операции может отличаться от поглощения контраста при диагностической МРТ. Это исследование направлено на то, чтобы связать контрастное усиление на iMRI и характеристики опухоли на образцах ткани опухоли. Когда нейрохирург посчитает резекцию глиомы высокой степени злокачественности завершенной, будет проведено иМРТ-сканирование, и забор ткани будет выполнен на пограничных зонах опухоли или в полости резекции опухоли соответственно. Это даст представление о связи между контрастным усилением на iMRI и наличием опухолевой ткани. Такие знания важны для повышения эффективности и безопасности резекции опухоли головного мозга под контролем iMRI.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • супратенториальная опухоль головного мозга, на МРТ с контрастным усилением подозревают глиому высокой степени злокачественности
  • показания к резекции опухоли
  • возраст ≥ 18 лет
  • Шкала эффективности ВОЗ ≤ 2
  • Класс ASA ≤ 3
  • хорошее знание голландского языка
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • рецидивирующая опухоль
  • множественная локализация опухоли
  • предшествующая лучевая терапия черепа
  • предшествующая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная МРТ PoleStar N20
Мобильная интраоперационная МРТ-система с низкой напряженностью поля (0,15 Тесла) с локальной фарадеевской защитой (с использованием системы StarShield)
Другие имена:
  • производится компанией Odin Medical Technologies (Йокнеам, Израиль), входящей в состав Medtronic Navigation (Луисвилл, Колорадо; США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между формой и величиной контрастного усиления на интраоперационной МРТ у края резекционной полости и наличием остаточной опухолевой ткани.
Временное ограничение: после операции и через 1 год для дополнительной иммунохимии
после операции и через 1 год для дополнительной иммунохимии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между возможным усилением контраста и объемом ткани, усиливающей контраст, на последней интраоперационной МРТ и ранней диагностической МРТ.
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
в течение 72 часов после операции
Послеоперационное клиническое состояние (Шкала эффективности ВОЗ)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
Выживание (Каплан Мейер)
Временное ограничение: через 4 года
через 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться