- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780819
Muestreo de zona fronteriza (BZS)
13 de mayo de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center
¿El realce de contraste de la zona límite en la resonancia magnética intraoperatoria durante la resección de un glioma de alto grado se correlaciona con un tumor residual?
En las imágenes de resonancia magnética regulares (de diagnóstico), los tumores cerebrales pueden mostrar una "realce de contraste": la captación de un agente de contraste administrado por vía intravenosa puede causar un patrón de realce que se ve como un área blanca en un protocolo de resonancia magnética de uso frecuente ("imágenes ponderadas en T1").
Los gliomas de alto grado son un tumor cerebral común que comparte este patrón de realce.
El objetivo de la cirugía es resecar esta parte que realza el contraste sin causar daño neurológico adicional.
La resonancia magnética intraoperatoria (iMRI) es una herramienta útil para lograr este objetivo, ya que puede proporcionar imágenes actualizadas durante la resección y corregir las deformaciones que ocurren en el cerebro durante la cirugía.
Estas deformaciones hacen que las imágenes preoperatorias que se utilizan para los sistemas de neuronavegación estándar sean menos fiables.
Sin embargo, debido a las manipulaciones durante la cirugía, la captación de contraste durante la cirugía puede diferir de la captación de contraste en la resonancia magnética de diagnóstico.
Este estudio tiene como objetivo relacionar la mejora del contraste en iMRI y las características del tumor en muestras de tejido del tumor.
Cuando el neurocirujano considere que la resección del glioma de alto grado está completa, se realizará una resonancia magnética y se tomará una muestra de tejido en las zonas fronterizas del tumor o de la cavidad de resección del tumor, respectivamente.
Esto proporcionará información sobre la relación entre la mejora del contraste en iMRI y la presencia de tejido tumoral.
Dicho conocimiento es importante para mejorar la eficacia y la seguridad de la resección de tumores cerebrales guiada por iMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor cerebral supratentorial, en la resonancia magnética con contraste sospechoso de un glioma de alto grado
- indicación de resección del tumor
- edad ≥ 18 años
- Escala de desempeño de la OMS ≤ 2
- Clase ASA ≤ 3
- buen conocimiento del idioma holandés
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tumor recurrente
- múltiples localizaciones tumorales
- radioterapia previa en el cráneo
- quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RM intraoperatoria PoleStar N20
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Sistema de resonancia magnética intraoperatoria móvil de baja intensidad de campo (0,15 Tesla) con blindaje local de Faraday (usando el sistema StarShield)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la forma y el tamaño del realce de contraste en la resonancia magnética intraoperatoria en el borde de la cavidad de resección y la presencia de tejido tumoral residual.
Periodo de tiempo: después de la cirugía y después de 1 año para inmunoquímica adicional
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después de la cirugía y después de 1 año para inmunoquímica adicional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre el posible realce de contraste y el volumen de tejido realzado con contraste en la última resonancia magnética intraoperatoria y la resonancia magnética de diagnóstico temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Estado clínico postoperatorio (Escala de desempeño de la OMS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Supervivencia (Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: después de 4 años
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después de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter L Kubben, MD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 07-2-039
- ABR-17679
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RM intraoperatoria PoleStar N20
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