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Étude évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité du nératinib chez des sujets sains et des sujets atteints d'une maladie hépatique chronique

10 mai 2012 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.

Une étude ouverte, à dose unique et en groupes parallèles sur la pharmacocinétique et l'innocuité du nératinib chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique et chez des adultes en bonne santé appariés

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du nératinib et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nératinib chez des sujets sains et des sujets atteints d'une maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.

WONCBP peut être inclus s'ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ovariectomie) ou ménopausés depuis = 1 an (avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] = 38 mUI / ml) et doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures avant administration de l'article de test. 2-Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation. 3-Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de syncope, de convulsions ou de décès inexpliqués d'origine cardiaque. 2-Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude. 3- Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Nératinib (HKI-272)
Comprimés oraux de nératinib 40 mg. DOSE UNIQUE de 120 mg (3 comprimés de 40 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de nératinib chez des volontaires sains comparées à des patients insuffisants hépatiques grâce à l'analyse d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de nératinib dans ces 2 populations.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité basée sur la surveillance des événements indésirables, les examens physiques, les évaluations des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire de routine.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2008

Première publication (Estimation)

29 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3144A1-1111
  • B1891009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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